Étude de faisabilité de la greffe vasculaire en ePTFE revêtue de cellules stromales dérivées de la graisse TGI (ASC) (TGI-PVG-IDE)

Le remplacement ou le pontage des vaisseaux sanguins de petit diamètre (< 4-5 mm) est nécessaire pour une variété de problèmes médicaux, y compris la maladie vasculaire périphérique (PVD) associée au diabète, l'athérosclérose généralisée ou le vieillissement) et l'ischémie critique des membres (CLI). La chirurgie vasculaire a été extrêmement efficace pour remplacer les artères endommagées ou athérosclérotiques qui sont de grand diamètre et associées à des débits élevés. Cependant, à mesure que le diamètre du vaisseau endommagé diminue, la capacité d'obtenir une perméabilité à long terme en utilisant des vaisseaux de remplacement diminue. La meilleure solution actuelle à ce phénomène de diminution de la perméabilité avec la diminution du diamètre des vaisseaux a été l'utilisation du pontage de la veine saphène. La veine saphène est devenue la référence de tous les greffons vasculaires de plus petit diamètre et démontre une excellente perméabilité lorsqu'elle est utilisée de l'artère fémorale à l'artère poplitée sous le genou. Cependant, lorsqu'elle est étendue à des emplacements plus distaux, y compris les artères tibiales, même la veine saphène commence à montrer des limites dans sa capacité à maintenir la perméabilité à long terme.

La greffe vasculaire en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) revêtue de TGI ASC est un conduit vasculaire de petit diamètre recouvert de cellules stromales adipeuses destiné à être utilisé comme greffe de pontage périphérique. Les cellules autologues utilisées pour créer la greffe vasculaire recouverte d'ASC sont isolées par le système d'isolement cellulaire TGI (CIS). La greffe revêtue de TGI ASC peut être utilisée pour répondre au besoin médical pressant de greffes vasculaires de petit diamètre avec des taux de perméabilité améliorés à long terme. Le TGI CIS permet à l'utilisateur de préparer un revêtement biologique à base de cellules souches en une heure environ ; des cellules stromales isolées du tissu adipeux sont déposées sur la lumière interne de la greffe vasculaire avant qu'elle ne soit implantée dans le patient au cours d'une procédure de pontage vasculaire périphérique.

Le kit TGI Peripheral Vascular Greft (PVG) se compose d'un conduit vasculaire, d'une solution enzymatique exclusive (Adipase™ Custom Enzyme Solution) et d'un système fluidique jetable, tous à utiliser en conjonction avec le TGI CIS, lui-même un point de -instrument de traitement des tissus de soin qui isole les ASC d'un échantillon de lipoaspirat. Ces cellules sont administrées dans la lumière du conduit préparé, une greffe vasculaire droite en ePTFE de petit diamètre disponible dans le commerce (IMPRA ePTFE Vascular Graft, article 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Ce système d'instrument fournira un chemin d'écoulement stérile, à travers lequel les cellules sont traitées et séparées. Le trajet d'écoulement est contenu dans une cartouche jetable qui se verrouille avec le matériel du système durable et comprend à la fois une cartouche de trajet d'écoulement avec des réservoirs de fluide et une cartouche de centrifugeuse jetable. Le système est un système autonome autonome qui ne nécessite qu'une alimentation en courant alternatif pour fonctionner.

Le processus d'essai clinique impliquera une étude pilote (ou de faisabilité) pour obtenir des données initiales sur l'innocuité et l'efficacité dans une population humaine limitée. Une étude pivot ultérieure sera menée avec un nombre suffisant de patients pour démontrer une amélioration statistiquement significative de l'efficacité pour des paramètres cliniques définis et pour obtenir des informations importantes sur l'innocuité dans une population clinique spécifique.