Haalbaarheidsstudie van de van vetweefsel afgeleide stromale cel (ASC)-gecoate ePTFE-vasculaire graft van TGI (TGI-PVG-IDE)

Vervanging of bypass van bloedvaten met een kleine diameter (< 4-5 mm) is nodig voor een verscheidenheid aan medische problemen, waaronder perifere vasculaire aandoeningen (PVD) geassocieerd met diabetes, gegeneraliseerde atherosclerose of veroudering) en ischemie van kritieke ledematen (CLI). Vaatchirurgie is buitengewoon succesvol geweest bij het vervangen van beschadigde of atherosclerotische slagaders met een grote diameter en geassocieerd met hoge stroomsnelheden. Naarmate de diameter van het beschadigde vat echter afneemt, neemt het vermogen om langdurige doorgankelijkheid te bereiken met vervangende vaten af. De beste huidige oplossing voor dit fenomeen van verminderde doorgankelijkheid met afnemende bloedvatdiameter is het gebruik van de vena saphena bypass-transplantaat. De vena saphena is de maatstaf geworden voor alle vasculaire transplantaten met een kleinere diameter en vertoont een uitstekende doorgankelijkheid bij gebruik van de dijbeenslagader tot de popliteale slagader onder de knie. Wanneer het echter wordt uitgebreid naar meer distale locaties, inclusief de tibiale slagaders, begint zelfs de vena saphena beperkingen te vertonen in zijn vermogen om op lange termijn doorgankelijkheid te behouden.

De TGI ASC-gecoate geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE) vasculaire graft is een van vetweefsel afgeleide, met stromacellen gevulde vasculaire leiding met kleine diameter bedoeld voor gebruik als een perifere bypass-transplantaat. De autologe cellen die worden gebruikt om het ASC-gecoate vaattransplantaat te maken, worden geïsoleerd door het TGI Cell Isolation System (CIS). Het TGI ASC-gecoate transplantaat kan worden gebruikt om tegemoet te komen aan de dringende medische behoefte aan vasculaire transplantaten met een kleine diameter met verbeterde doorgankelijkheid op de lange termijn. Met de TGI CIS kan de gebruiker in ongeveer een uur een op stamcellen gebaseerde biologische coating maken; stromale cellen geïsoleerd uit vetweefsel worden op het interne lumen van het vasculaire transplantaat geplakt voordat het in de patiënt wordt geïmplanteerd tijdens een perifere vasculaire bypassprocedure.

De TGI Peripheral Vascular Graft (PVG)-kit bestaat uit een vasculaire leiding, een gepatenteerde enzymatische oplossing (Adipase™ Custom Enzyme Solution) en een wegwerpfluïdicasysteem, allemaal te gebruiken in combinatie met de TGI CIS, zelf een geautomatiseerd punt van -care weefselverwerkingsinstrument dat ASC's isoleert van een lipoaspiraatmonster. Dergelijke cellen worden toegediend op het lumen van de geprepareerde conduit, een in de handel verkrijgbaar recht vasculair transplantaat van ePTFE met een kleine diameter (IMPRA ePTFE Vascular Graft, item 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Dit instrumentensysteem zorgt voor een steriel stroompad waardoor cellen worden verwerkt en gescheiden. Het stroompad bevindt zich in een wegwerppatroon dat in elkaar grijpt met de duurzame systeemhardware en omvat zowel een stroompadpatroon met vloeistofreservoirs als een wegwerpcentrifugepatroon. Het systeem is een op zichzelf staand, stand-alone systeem dat alleen wisselstroom nodig heeft om te werken.

Het klinische proefproces omvat een pilot- (of haalbaarheids)studie om initiële veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verkrijgen in een beperkte menselijke populatie. Er zal een volgende hoofdstudie worden uitgevoerd met voldoende patiëntenaantallen om een ​​statistisch significante verbetering in effectiviteit voor gedefinieerde klinische eindpunten aan te tonen en om belangrijke veiligheidsinformatie te verkrijgen in een specifieke klinische populatie.