Estudo de Viabilidade do Enxerto Vascular de ePTFE Revestido com Células Estromais Derivadas de Adiposo TGI (ASC) (TGI-PVG-IDE)

A substituição ou desvio de vasos sanguíneos de pequeno diâmetro (< 4-5 mm) é necessária para uma variedade de problemas médicos, incluindo doença vascular periférica (PVD) associada a diabetes, aterosclerose generalizada ou envelhecimento) e isquemia crítica de membros (CLI). A cirurgia vascular tem sido extremamente bem-sucedida na substituição de artérias danificadas ou ateroscleróticas de grande diâmetro e associadas a altas taxas de fluxo. No entanto, à medida que o diâmetro do vaso danificado diminui, diminui a capacidade de atingir a permeabilidade a longo prazo usando vasos de substituição. A melhor solução atual para esse fenômeno de diminuição da perviedade com a diminuição do diâmetro do vaso tem sido o uso da ponte de safena. A veia safena tornou-se a referência de todos os enxertos vasculares de menor diâmetro e demonstra excelente perviedade quando utilizada desde a artéria femoral até a artéria poplítea abaixo do joelho. No entanto, quando estendida para locais mais distais, incluindo as artérias tibiais, até mesmo a veia safena começa a demonstrar limitações em sua capacidade de manter a permeabilidade a longo prazo.

O enxerto vascular de politetrafluoretileno (ePTFE) expandido revestido com TGI ASC é um conduto vascular de pequeno diâmetro com células estromais derivadas de tecido adiposo, destinado ao uso como um enxerto de bypass periférico. As células autólogas usadas para criar o enxerto vascular revestido com ASC são isoladas pelo TGI Cell Isolation System (CIS). O enxerto revestido com TGI ASC pode ser usado para atender à necessidade médica premente de enxertos vasculares de pequeno diâmetro com taxas de perviedade de longo prazo aprimoradas. O TGI CIS permite ao usuário preparar um revestimento biológico baseado em células-tronco em cerca de uma hora; as células do estroma isoladas do tecido adiposo são inseridas no lúmen interno do enxerto vascular antes de serem implantadas no paciente durante o procedimento de bypass vascular periférico.

O Kit de Enxerto Vascular Periférico (PVG) TGI consiste em um conduto vascular, uma solução enzimática patenteada (Adipase™ Custom Enzyme Solution) e um sistema de fluidos descartáveis, tudo para ser usado em conjunto com o TGI CIS, ele próprio um ponto de -instrumento de processamento de tecidos para cuidados que isola ASCs de uma amostra de lipoaspirado. Essas células são administradas no lúmen do conduto preparado, um enxerto vascular reto ePTFE de pequeno diâmetro disponível comercialmente (IMPRA ePTFE Vascular Graft, item 80s06, Bard Peripheral Vascular, Inc.)

Este sistema de instrumentos fornecerá um caminho de fluxo estéril, através do qual as células são processadas e separadas. O caminho de fluxo está contido em um cartucho descartável que se intertrava com o hardware durável do sistema e inclui um cartucho de caminho de fluxo com reservatórios de fluido e um cartucho de centrífuga descartável. O sistema é um sistema autônomo e autônomo que requer apenas energia CA para operar.

O processo de ensaio clínico envolverá um estudo piloto (ou de viabilidade) para obter dados iniciais de segurança e eficácia em uma população humana limitada. Um estudo fundamental subseqüente será conduzido com número suficiente de pacientes para demonstrar uma melhora estatisticamente significativa na eficácia para parâmetros clínicos definidos e para obter informações importantes sobre segurança em uma população clínica específica.