うつ病高齢者における脳灌流および脳由来神経栄養因子(BDNF)に対する問題解決療法および抗うつ療法の効果
うつ病高齢者における脳灌流および脳由来神経栄養因子に対する問題解決療法および抗うつ療法の効果
調査の概要
詳細な説明
被験者:被験者は、DSM IV基準(DSM IVの構造化臨床面接; SCID)に基づく非精神病性単極性大うつ病を患っており、65歳以上で、中等度以上のうつ病の重症度(ハミルトンうつ病評価尺度スコア>または= 19。 うつ病の重症度は、臨床医が評価したハミルトンうつ病評価尺度(HDRS)で評価され、被験者はうつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)と評価されます。 評価は、最初の 1 か月間は毎週、その後はトライアル終了まで 2 週間ごとに行われます。
ニューロ イメージング: このプロトコルに含まれる MRI 研究は、臨床現場で一般的に利用されています。 従来の構造 MRI に加えて、このプロトコルは、脳血流 (動脈スピン標識)、白質の完全性 (拡散テンソル イメージング)、および脳生化学 (MR 分光法) を評価するために開発された技術を利用し、4 テスラの磁石を使用して実行されます。 イメージングは、VAMC/UCSF Center for Imaging of Neurodegenerative Disease (CIND) で、Michael Weiner, M.D. 脳由来神経栄養因子 (BDNF) の指示の下で実施されます。BDNF の血清濃度を測定するために、治療前に血液サンプルが採取されます。 このテストは、治療後に繰り返されます。 BDNF のアッセイは、UCSF の Synthia Mellon 博士の研究室で実施されます。 市販のBDNF ELISAアッセイキット(R&D Systems、Minneapolis、MN、USA)を使用して、血清を2連でBDNFについてアッセイする。
認知は、Stroop Color-Word Test、Trail Making Test: A および B を含む一連の神経心理学的テストで評価されます。認知症評価尺度 I/P;ボストン命名テスト、およびホプキンス言語学習テスト-ショート。
治療の割り当て: 患者が PST またはセルトラリンを希望する場合は、その治療を受けます。 希望がない場合は、各治療に 19 人の被験者が割り当てられるまで、どちらかに無作為に割り付けられます。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)であるセルトラリンは、抗うつ薬として投与されます。 1日25mgから始めて1週間、50mgに増量して3週間続けます。 患者の反応が限られている場合は、4 週間の終わりに、用量を 100 mg/日まで増量します。 応答が限られている場合は、8 週間で 1 日 150 mg に増量します。 忍容性の理由から、いつでも用量を下げることができます。
問題解決療法。 PSTを受けている患者は、12回の個別の45分間のセッションで毎週見られます。 問題解決療法 (Arean、Raue、および Julian; UCSF 未発表原稿、2003 年) は、参加者に 5 段階の問題解決モデルを教える 12 週間のセッションで構成されています。 このモデルは、治療の最初の 5 週間にわたって教えられます。 その後のセッションは、PST スキルの向上に専念します。 最後の 2 つの PST セッションでは、参加者は PST モデルを使用して再発防止計画を作成します。 この研究には、PSTを実行するための訓練を受けており、高齢者のMDDに対するPSTの以前の研究の経験を持つ2人のセラピストが参加します.
データは、Nelson 博士と Mackin 博士が、Kevin Delucchi 博士 (生物統計学/精神医学部; UCSF) と協議して分析します。 すべての分析は治療グループ(心理療法または薬物治療)内で実施され、少なくとも8週間の治療を完了した患者のベースライン値と治療後の値を比較します。 すべての分析は、スコアの分布を評価するためにすべての測定値をグラフと数値で要約することから始まります。 他の人口統計学的変数 (年齢、性別、教育など) および臨床変数 (社会的支援、併存疾患、身体的虚弱、投薬など) と結果測定値との適切な関連付けを統計的に制御するために、線形回帰モデリングを使用します。メソッド。 欠落しているデータがある場合は、慎重に説明および分析されます。 このタイプのデータの合理的な仮定である無作為欠落 (MAR) を想定して使用される方法論と、この母集団に関する以前の調査に基づいて予想される比較的低いレベルの欠落データ。 BDNF と実行機能障害の複合スコアに関する特定の先験的な仮説があるため、複数の比較を修正しません。 ただし、脳血流データの分析では、多重比較のための補正が使用されます。 述べたように、この研究の目的は、セルトラリンまたは PST 治療グループ内のベースラインから研究エンドポイントまでの変化に関する予備データを収集することです。 減少は 20% と推定され、15 人の患者が各治療アームを完了することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Langley Porter Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM IV非精神病性単極性大うつ病の臨床診断
- うつ病の重症度>または= HDRSで19まで
- 年齢 65歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 精神病の病歴
- エピソード中のセルトラリンまたは PST への反応の失敗
- セルトラリンアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:問題解決療法
被験者は毎週12週間の問題解決療法を受けます
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問題解決療法の毎週 45 分間のセッションを 12 週間
他の名前:
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実験的:セルトラリン
12週間のセルトラリン
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12週間のセルトラリン; 25 mg を 1 週間、50 mg を 3 週間。その後、100 mg/日を 4 週間。その後、忍容性と反応に基づいて 150 mg/日を 4 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳灌流の変化
時間枠:研究のエンドポイント (8 ~ 12 週間)
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前頭脳領域におけるベースラインから研究エンドポイントまでの脳灌流の変化。
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研究のエンドポイント (8 ~ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶、学習、実行機能障害の認知測定値の変化
時間枠:エンドポイントを研究するためのベースライン (8 ~ 12 週間)
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記憶、学習、実行機能障害の神経心理学的測定で評価された変化
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エンドポイントを研究するためのベースライン (8 ~ 12 週間)
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BDNFの変化
時間枠:8~12週間
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ベースラインからエンドポイントまでの BDNF の変化 (8 ~ 12 週間)
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8~12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:J. Craig Nelson, MD、Univeristy of California San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
- 主任研究者:R. Scott Mackin, MD、Univeristy of California San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-02704
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