- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01305889
문제해결요법과 항우울제 요법이 우울노인의 대뇌관류와 뇌유래신경성인자(BDNF)에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
문제해결요법과 항우울제 요법이 우울노인의 대뇌관류와 뇌유래신경성인자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
피험자: 피험자는 DSM IV 기준(DSM IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰, SCID)에 기초한 비정신병적 단극성 주요 우울증이 있고 65세 이상이며 중등도 이상의 우울증(Hamilton Depression Rating Scale score > 또는 = 19. 우울증 중증도는 임상의가 평가한 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 대상자가 평가한 우울 증상의 빠른 목록(QIDS)으로 평가됩니다. 평가는 첫 달 동안 매주 수행되고 시험이 끝날 때까지 2주마다 수행됩니다.
신경영상: 이 프로토콜에 포함된 MRI 연구는 일반적으로 임상 실습에 활용됩니다. 기존의 구조적 MRI 외에도 이 프로토콜은 대뇌 혈류(동맥 스핀 라벨링), 백질 무결성(확산 텐서 이미징) 및 뇌 생화학(MR 분광법)을 평가하기 위해 개발된 기술을 활용하고 4 Tesla 자석을 사용하여 수행됩니다. 이미징은 VAMC/UCSF Center for Imaging of Neurodegenerative Diseases(CIND)에서 마이클 와이너(Michael Weiner, M.D.)의 지시에 따라 수행됩니다. BDNF(Brain Derived Neurotropic Factor): 혈액 샘플을 채취하여 BDNF의 혈청 농도를 결정합니다. 이 테스트는 처리 후 반복됩니다. BDNF에 대한 분석은 UCSF의 Synthia Mellon 박사 실험실에서 수행됩니다. 상업용 BDNF ELISA 분석 키트(R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)를 사용하여 혈청을 이중으로 BDNF에 대해 분석할 것입니다.
인지 능력은 Stroop Color-Word Test, Trail Making Test: A 및 B를 포함한 일련의 신경심리학적 테스트로 평가됩니다. 치매 평가 척도 I/P; Boston Naming Test 및 Hopkins Verbal Learning Test-Short.
치료 배정: 환자가 PST 또는 sertraline을 선호하는 경우 해당 치료를 받게 됩니다. 선호도가 없는 경우 각 치료에 19명의 피험자가 할당될 때까지 무작위로 배정됩니다.
항우울제로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 설트랄린(sertraline)을 투여한다. 1주일 동안 25mg/일로 시작하여 50mg으로 증량하여 3주 동안 계속합니다. 4주 말에 환자가 반응이 제한적이라면 용량을 1일 100mg으로 증량합니다. 8주차에 반응이 제한되면 용량을 150mg/일로 증량합니다. 언제든지 내약성 이유로 용량을 낮출 수 있습니다.
문제 해결 요법. PST를 받는 환자는 12개의 개별 45분 세션 동안 매주 보게 됩니다. 문제 해결 요법(Arean, Raue 및 Julian; UCSF 미출판 원고, 2003)은 참가자에게 5단계 문제 해결 모델을 가르치는 12주 세션으로 구성됩니다. 이 모델은 치료 첫 5주 동안 학습됩니다. 후속 세션은 PST 기술을 연마하는 데 전념합니다. 마지막 두 PST 세션에서 참가자는 PST 모델을 사용하여 재발 방지 계획을 세웁니다. 이 연구에는 PST 수행 훈련을 받았고 노인의 MDD에 대한 PST 이전 연구 경험이 있는 두 명의 치료사가 있을 것입니다.
데이터는 Drs Nelson과 Mackin이 Kevin Delucchi, Ph.D.(생물통계학/정신과; UCSF)와 상의하여 분석할 것입니다. 모든 분석은 치료 그룹(정신 요법 또는 약물 치료) 내에서 수행되며 최소 8주의 치료를 완료한 환자의 치료 후 값과 기준선 값을 비교합니다. 모든 분석은 점수 분포를 평가하기 위해 모든 측정을 그래픽 및 수치로 요약하는 것으로 시작됩니다. 다른 인구통계학적 변수(예: 연령, 성별, 교육) 및 임상적 변수(예: 사회적 지원, 동반 질환, 신체적 허약함, 약물 사용)와 결과 측정의 적절한 연관성을 통계적으로 제어하기 위해 선형 회귀 모델링을 사용합니다. 행동 양식. 누락된 데이터가 있는 경우 신중하게 설명하고 분석합니다. 이 유형의 데이터에 대한 합리적인 가정인 MAR(missing at random)과 이 모집단에 대한 이전 연구를 기반으로 예상되는 상대적으로 낮은 수준의 누락 데이터를 가정하여 사용할 방법론입니다. 우리는 BDNF에 대한 특정 선험적 가설과 집행 기능 장애에 대한 복합 점수를 가지고 있기 때문에 다중 비교를 수정하지 않을 것입니다. 그러나 대뇌 혈류 데이터의 분석은 다중 비교를 위한 보정을 사용합니다. 명시된 바와 같이 이 연구의 목적은 sertraline 또는 PST 치료 그룹 내에서 기준선에서 연구 종점까지의 변화에 관한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 감소는 20%로 추정되어 15명의 환자가 각 치료 부문을 완료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Langley Porter Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM IV 비정신병적 단극성 주요 우울증의 임상 진단
- 우울증 심각도 > 또는 = HDRS에서 19
- 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정신병의 역사
- 에피소드 동안 sertraline 또는 PST에 응답하지 않음
- 세르트랄린에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 문제 해결 요법
피험자는 12주 동안 매주 문제 해결 요법을 받게 됩니다.
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12주간 매주 45분씩 문제 해결 요법 세션
다른 이름들:
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실험적: 세르트랄린
설트랄린 12주
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세르트랄린 12주; 1주 동안 25mg, 3주 동안 50mg; 그런 다음 4주 동안 100mg/일; 그런 다음 내약성 및 반응에 따라 4주 동안 150mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 관류의 변화
기간: 연구 종점(8-12주)
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전두엽 영역에서 기준선에서 연구 종점까지의 대뇌 관류의 변화.
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연구 종점(8-12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기억력, 학습 및 집행 기능 장애에 대한 인지 측정의 변화
기간: 기준선에서 연구 종점까지(8-12주)
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기억, 학습 및 실행 기능 장애의 신경심리학적 측정에 대해 평가된 변화
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기준선에서 연구 종점까지(8-12주)
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BDNF의 변화
기간: 8-12주
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기준선에서 종점까지 BDNF의 변화(8-12주)
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8-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Craig Nelson, MD, Univeristy of California San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
- 수석 연구원: R. Scott Mackin, MD, Univeristy of California San Francisco, Langley Porter Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-02704
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