HIVに感染していない妊婦を対象としたインフルエンザワクチン試験 (MatfluHIVneg)

包含基準:

• 18歳以上39歳未満の妊婦。
• 在胎期間が 20 週以上 34 週未満であることは、最終月経のおおよその日付によって記録され、身体検査によって裏付けられます。
• 研究登録後 12 週間以内に実施された PMTCT プログラムで使用された 2 つのアッセイで、HIV-1 に感染していないことが証明されました。
• 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
• 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 病歴または記録によって記録された現在のインフルエンザシーズン中の研究以外のTIVの受領。
• 治験ワクチン接種前28日以内に認可された生ワクチンを受領したこと、または治験ワクチン接種の14日以内に認可された不活化ワクチン（破傷風トキソイドワクチンを除く）を受領したこと。
• ネステッド免疫原性コホートの参加者は、研究ワクチン接種後 14 日以内にいかなるワクチン（破傷風トキソイドを含む）も接種することはできません。
• -この研究におけるワクチン接種の28日以内に未認可薬剤（ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品）を受領している、または研究の承認がない限り、投与前に別の未認可薬剤の投与を受ける予定であるが得られます。
• -重大な（施設研究者の意見によると）急性疾患および/または研究参加前の24時間以内の38℃以上の口腔温度。
• -研究登録の48週間以内の抗がん全身化学療法または放射線療法の使用、または基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある。
• -経口または非経口プレドニゾン≧20mg/日または同等品を含むグルココルチコイドの連続2週間以上（または合計2週間）、研究開始12週間以内、または高用量の吸入ステロイド（>800μg/日）ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等品）研究参加前 ≤ 12 週間（経鼻および局所ステロイドは許可されます）。
• -治験参加前14日以内に早産に対するコルチコステロイドの投与を受けた。
• -この研究への登録の12週間前までに免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を投与されているか、または妊娠中または妊娠中に免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を投与される予定である。出産後最初の 24 週間。
• 登録の12週間以内にIL2、IFN、GMCSFまたは他の免疫メディエーターを受領している。
• コントロールされていない重大な精神障害。
• 以前のTIVに対する重篤な副作用の病歴。
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる状態。
• 早産、高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）および子癇前症などの妊娠合併症（現在の妊娠における）。