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Sperimentazione del vaccino antinfluenzale in donne incinte non infette da HIV (MatfluHIVneg)

3 agosto 2018 aggiornato da: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Vaccinazione di donne in gravidanza non infette da HIV con vaccino influenzale trivalente nella prevenzione della malattia influenzale durante la prima infanzia e nelle madri: studio di fase III controllato randomizzato che valuta sicurezza, immunogenicità ed efficacia

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino contro l'influenza trivalente in donne in gravidanza non infette da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie acute contribuiscono in modo significativo alla mortalità neonatale e sono la principale causa di mortalità infantile sotto i 5 anni, in particolare durante l'infanzia. I bambini di età inferiore a 6 mesi hanno il più alto tasso di ospedalizzazione in eccesso associata all'influenza nei paesi industrializzati tra i gruppi di età pediatrica. Determinare il contributo dell'influenza alla morbilità e mortalità della prima infanzia nell'Africa subsahariana e il potenziale per prevenire la malattia influenzale attraverso la vaccinazione può contribuire a ridurre i decessi infantili; poiché la malattia influenzale è una malattia prevenibile con il vaccino per la quale i vaccini sono sviluppati, autorizzati e disponibili a costi ragionevoli. Sfortunatamente, i bambini a più alto rischio di malattie gravi sono quelli sotto i 6 mesi di età, per i quali il vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) è scarsamente immunogenico e non autorizzato. Poiché le donne in gravidanza hanno anche un rischio maggiore di malattia grave (3,3-5,5 volte per il ricovero in ospedale per malattia cardiorespiratoria acuta associata all'influenza) a causa dell'infezione influenzale, una strategia per prevenire le complicanze dell'influenza nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli è attraverso il TIV materno vaccinazione, raccomandata dall'OMS. Ciò potrebbe tradursi in una protezione diretta delle donne e in una protezione del lattante conseguente al trasferimento transplacentare dell'anticorpo indotto da TIV.

Gli ostacoli alla somministrazione di vaccini durante la gravidanza, inclusa la mancanza di informazioni sull'efficacia e le preoccupazioni sulla sicurezza, probabilmente spiegano l'uso praticamente inesistente di TIV nelle donne in gravidanza provenienti da paesi a reddito medio-basso. Recentemente sono stati resi disponibili dati dal Bangladesh in cui il beneficio della vaccinazione materna TIV è stato dimostrato da una riduzione del 63% (IC 95% da 5 a 85) della malattia influenzale confermata in laboratorio nei bambini di età inferiore a 24 settimane nei bambini nati da madri vaccinate con TIV e una riduzione del 36% della malattia clinica nelle madri vaccinate.

Gran parte della morbilità e della mortalità associate al virus dell'influenza può essere dovuta alla letalità sinergica dell'influenza con i patogeni batterici che porta alla polmonite e ad altre co-infezioni virali. Le infezioni batteriche sovrapposte, in particolare lo Streptococcus pneumoniae, contribuiscono a un'ampia percentuale di decessi per polmonite associati alla malattia influenzale durante le pandemie.

Lo scopo generale di questo progetto è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia della vaccinazione TIV di donne incinte non infette da HIV nella prevenzione delle malattie correlate all'influenza nei loro bambini piccoli, così come tra le donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • RMPRU, Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 anni e meno di 39 anni.
  • Età gestazionale superiore o uguale a 20 settimane a meno di 34 settimane documentata dalla data approssimativa dell'ultimo periodo mestruale e confermata da esame fisico.
  • Documentato come non infetto da HIV-1 su due test utilizzati nel programma PMTCT intrapreso entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta di TIV, oltre che attraverso lo studio, durante l'attuale stagione influenzale documentata da anamnesi o cartella clinica.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato inferiore o uguale a 28 giorni o vaccino autorizzato inattivato (ad eccezione del vaccino contro il tossoide del tetano) inferiore o uguale a 14 giorni prima del vaccino in studio.
  • I partecipanti alla coorte di immunogenicità nidificata non possono ricevere QUALSIASI vaccino (incluso il tossoide del tetano) entro 14 giorni dal vaccino in studio.
  • Ricezione di un agente senza licenza (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) inferiore o uguale a 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio, o si prevede di ricevere un altro agente senza licenza prima della consegna a meno che non sia stata approvata dallo studio è ottenuto.
  • Qualsiasi malattia acuta significativa (secondo l'opinione del ricercatore del sito) e/o temperatura orale maggiore o uguale a 38 gradi C ≤ 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di chemioterapia sistemica antitumorale o radioterapia ≤ 48 settimane dall'iscrizione allo studio o presenta immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante.
  • Uso a lungo termine di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale ≥ 20 mg/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive (o 2 settimane totali) ≤ 12 settimane dall'inizio dello studio, o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) ≤ 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (sono consentiti steroidi nasali e topici).
  • Ricezione di corticosteroidi per parto pretermine ≤ 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o è programmato per ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) durante la gravidanza o per il prime 24 settimane dopo il parto.
  • Ricezione di IL2, IFN, GMCSF o altri mediatori immunitari ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Disturbo psichiatrico maggiore non controllato.
  • Storia di una grave reazione avversa a precedente TIV.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Complicanze della gravidanza (nella gravidanza in corso) come travaglio pretermine, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) e pre-eclampsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Biologico: Soluzione salina normale
Una singola dose di 0,5 ml di soluzione fisiologica verrà somministrata nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • NaCl
Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente
Somministrazione di una singola dose di vaccino influenzale trivalente prima dell'inizio della stagione influenzale
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
una singola dose di 0,5 ml di vaccino influenzale trivalente per la stagione verrà somministrata nel muscolo deltoide del braccio non dominante
Altri nomi:
  • Vaxigrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi di influenza confermati in laboratorio nei bambini nati da madri che hanno ricevuto TIV o placebo sarà utilizzato per determinare l'efficacia della vaccinazione TIV delle donne in gravidanza contro la malattia influenzale confermata in laboratorio nei loro bambini
Lasso di tempo: 24 settimane di età
Tutti i neonati (fino a 24 settimane di età) nati da donne arruolate nello studio saranno valutati dal personale dello studio se presentano segni o sintomi (inclusi febbre, ricovero in ospedale, apnea, tosse, catarro/congestione nasale, tachipnea) che potrebbero indicare l'influenza come la malattia. I campioni di aspirato nasofaringeo raccolti durante le visite di malattia saranno processati per i virus utilizzando test di reazione a catena della trascrittasi inversa in tempo reale (rRTPCR).
24 settimane di età
Le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate (CMI) ai ceppi di influenza nel vaccino saranno misurate per valutare l'immunogenicità del TIV nelle donne in gravidanza vaccinate tra le 20 e le 34 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione, parto (+7 giorni), 24 settimane dopo il parto
L'immunità umorale sarà misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). Il sangue verrà raccolto al momento dell'arruolamento (pre-vaccinazione), un mese dopo la vaccinazione, consegna (+7 giorni) e 24 settimane dopo la consegna. Definizioni di risposta immunitaria umorale: titoli HAI < 1:10 = sieronegativo; ≥ 1:10 = sieropositivo; > 1:40 = protetto contro l'influenza; Risposta a TIV = serconversione (da <1:10 a ≥1:10) e/o aumento di 4 volte dei titoli HAI. L'immunità cellulo-mediata sarà misurata mediante la risposta ELISPOT al TIV. Il sangue verrà raccolto al momento dell'arruolamento (pre-vaccinazione) e un mese dopo la vaccinazione.
un mese dopo la vaccinazione, parto (+7 giorni), 24 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) nel sangue prelevato dalla madre e dai neonati fino a 24 settimane dopo il parto saranno utilizzate per valutare la cinetica degli anticorpi acquisiti per via transplacentare
Lasso di tempo: Nascita (+7 giorni), 8, 16 e 24 settimane di età
Le misurazioni degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) nel sangue prelevato dalla madre alla nascita e dai neonati alla nascita, 8, 16 e 24 settimane dopo il parto saranno utilizzate per valutare la cinetica degli anticorpi acquisiti per via transplacentare
Nascita (+7 giorni), 8, 16 e 24 settimane di età
Le malattie cliniche simil-influenzali nei bambini nati da TIV e riceventi placebo saranno utilizzate per valutare l'efficacia del TIV nelle donne in gravidanza contro l'ILI nei loro bambini
Lasso di tempo: 24 settimane di età
Tutti i neonati partecipanti verranno sottoposti a visite di malattia se presentano segni o sintomi che possono suggerire una malattia simil-influenzale (ILI). I neonati con ILI, ma senza virus influenzale isolato da aspirati nasofaringei saranno classificati come affetti da ILI clinica. I casi clinici di ILI nei neonati di TIV e quelli che ricevevano placebo saranno confrontati per determinare l'efficacia di TIV contro ILI.
24 settimane di età
Il numero di malattie influenzali confermate in laboratorio nelle partecipanti materne durante la gravidanza e per 24 settimane dopo il parto sarà utilizzato per valutare l'efficacia del TIV contro l'influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la consegna
Tutti i partecipanti materni con segni e / o sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) avranno tamponi rinofaringei e orofaringei raccolti durante le visite di malattia ed elaborati dai test rRTPCR. I partecipanti dai quali il virus dell'influenza è isolato durante le visite di malattia saranno inclusi nell'analisi per valutare l'efficacia del TIV contro la malattia influenzale confermata in laboratorio nelle madri durante la gravidanza e fino a 24 settimane dopo il parto
24 settimane dopo la consegna
Il numero di partecipanti materni che hanno ILI in cui l'influenza non è isolata dai tamponi NP o OP sarà utilizzato per determinare l'efficacia del TIV contro l'ILI clinico nelle madri
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la consegna
I partecipanti materni saranno seguiti dall'iscrizione fino a 24 settimane dopo il parto per qualsiasi malattia simil-influenzale. Le donne che hanno episodi di ILI durante i quali l'influenza non è isolata dai tamponi NP/OP saranno incluse nell'analisi per definire l'efficacia del TIV contro l'ILI clinica definita dal protocollo nelle donne durante la gravidanza e fino a 24 settimane dopo il parto
24 settimane dopo la consegna
I neonati nati da riceventi TIV/placebo riceveranno tamponi rinofaringei raccolti a 8, 16 e 24 settimane di età per determinare l'acquisizione di portatori pneumococcici
Lasso di tempo: 24 settimane di età
I neonati nati da donne nelle coorti di immunogenicità riceveranno tamponi nasofaringei raccolti a 8, 16 e 24 settimane di età. I tamponi saranno processati per essere portatori di pneumococco e i risultati saranno utilizzati per definire l'efficacia del TIV contro l'acquisizione di portatori di pneumococco nei bambini fino a 24 settimane di età cronologica
24 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Emory University
Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Direttore dello studio: Keith P Klugman, MD, PhD, Emory University
  • Direttore dello studio: Adriana Weinberg, University of Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

3 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maternal_flu_HIVneg_101106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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