Studie vakcíny proti chřipce u HIV neinfikovaných těhotných žen (MatfluHIVneg)

Kritéria pro zařazení:

• Těhotné ženy ve věku od 18 let do méně než 39 let.
• Gestační věk větší nebo rovný 20 týdnům až méně než 34 týdnů doložený přibližným datem poslední menstruace a potvrzený fyzikálním vyšetřením.
• Dva testy používané v programu PMTCT provedené během 12 týdnů od zařazení do studie byly zdokumentovány jako neinfikované HIV-1.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Před zahájením studie poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Příjem TIV, jinak než prostřednictvím studie, během aktuální chřipkové sezóny doložený anamnézou nebo záznamem.
• Přijetí jakékoli živé registrované vakcíny kratší nebo rovné 28 dnům nebo inaktivované registrované vakcíny (kromě vakcíny proti tetanovému toxoidu) méně než rovné 14 dnům před studijní vakcínou.
• Účastníci v kohortě vnořené imunogenicity nemohou dostat ŽÁDNOU vakcínu (včetně tetanového toxoidu) do 14 dnů od studijní vakcíny.
• Přijetí nelicencovaného činidla (vakcíny, léku, biologického přípravku, zařízení, krevního produktu nebo léku) méně než nebo rovné 28 dnům před vakcinací v této studii nebo očekává přijetí jiného nelicencovaného činidla před dodáním, pokud studie neschválí se získá.
• Jakékoli významné (podle názoru výzkumníka místa) akutní onemocnění a/nebo orální teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům C ≤ 24 hodin před vstupem do studie.
• Použití protinádorové systémové chemoterapie nebo radiační terapie ≤ 48 týdnů od zařazení do studie nebo má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
• Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) ≤ 12 týdnů od vstupu do studie, nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (> 800 mcg/den beklomethason dipropionát nebo ekvivalent) ≤ 12 týdnů před vstupem do studie (nazální a topické steroidy jsou povoleny).
• Příjem kortikosteroidů pro předčasný porod ≤ 14 dní před vstupem do studie.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) ≤ 12 týdnů před zařazením do této studie nebo je naplánován příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během těhotenství nebo pro prvních 24 týdnů po porodu.
• Příjem IL2, IFN, GMCSF nebo jiných imunitních mediátorů ≤ 12 týdnů před zařazením.
• Nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha.
• Závažná nežádoucí reakce na předchozí TIV v anamnéze.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
• Těhotenské komplikace (v současném těhotenství), jako je předčasný porod, hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg) a preeklampsie.