Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza elleni vakcina próba HIV-vel nem fertőzött terhes nőkön (MatfluHIVneg)

2018. augusztus 3. frissítette: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

HIV-vel nem fertőzött terhes nők háromértékű influenza vakcinával történő oltása az influenzabetegségek megelőzésében korai csecsemőkorban és anyáknál: Randomizált, kontrollált, III. fázisú vizsgálat, amely értékeli a biztonságot, immunogenitást és hatékonyságot

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Trivalens Influenza vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérésére HIV-fertőzetlen terhes nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légúti megbetegedések jelentős mértékben hozzájárulnak az újszülöttkori halálozáshoz, és az 5 év alatti gyermekek halálozásának vezető oka, különösen a csecsemőkorban. A 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a legmagasabb az influenza miatti kórházi kezelés aránya az iparosodott országokban a gyermekkori korcsoportok között. Az influenza hozzájárulásának meghatározása a korai gyermekkori morbiditáshoz és mortalitáshoz Afrikában a szubszaharai térségben, valamint az influenzabetegség védőoltással történő megelőzésének lehetősége hozzájárulhat a gyermekkori halálozások csökkentéséhez; mivel az influenza megbetegedés vakcinával megelőzhető betegség, amelyre vakcinákat fejlesztenek ki, engedélyeznek és ésszerű áron hozzáférhetők. Sajnálatos módon a csecsemőknél a legnagyobb kockázatot jelentenek a súlyos betegségekre a 6 hónaposnál fiatalabbak, akiknél a trivalens inaktivált influenzavakcina (TIV) gyengén immunogén és nem engedélyezett. Mivel a várandós nőknél megnövekedett az influenzafertőzés miatti súlyos megbetegedések kockázata (3,3-5,5-szeres az influenzával összefüggő akut szív-légzőszervi megbetegedések miatti kórházi kezelés esetén), az influenza szövődményeinek megelőzésének egyik stratégiája terhes nőknél és fiatal csecsemőknél az anyai TIV. immunizálás, amelyet a WHO javasol. Ez a nők és a fiatal csecsemők közvetlen védelmét eredményezheti a TIV által kiváltott antitest transzplacentális transzferje következtében.

A védőoltások terhesség alatti beadásának akadályai, beleértve a hatékonysággal kapcsolatos információk hiányát és a biztonsággal kapcsolatos aggályokat, valószínűleg magyarázatot adnak arra, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokból származó terhes nőknél gyakorlatilag nem alkalmazzák a TIV-t. A közelmúltban olyan adatok váltak elérhetővé Bangladesből, amelyekben az anyai TIV-oltás előnyeit a 24 hetesnél fiatalabb csecsemők laboratóriumilag igazolt influenza megbetegedésének 63%-os (95%-os CI 5-85) csökkenése mutatta ki olyan gyermekeknél, akiknek anyai anyák vakcináztak. TIV és a klinikai megbetegedések 36%-os csökkenése a beoltott anyáknál.

Az influenzavírussal összefüggő morbiditás és mortalitás nagy része az influenza és a bakteriális kórokozók közötti szinergikus letalitásnak köszönhető, amely tüdőgyulladáshoz, valamint más vírusos társfertőzésekhez vezethet. Az egymásra épülő bakteriális fertőzések, különösen a Streptococcus pneumoniae hozzájárulnak a pandémiák során az influenzabetegséggel összefüggő tüdőgyulladásos halálozások nagy részéhez.

A projekt átfogó célja a HIV-fertőzött terhes nők TIV-oltásának biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelése az influenzával összefüggő megbetegedések megelőzésében fiatal csecsemőikben, valamint a nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • RMPRU, Chris Hani Baragwanath Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők életkora 18 év és 39 év alatti.
  • A terhességi kor 20 hétnél nagyobb vagy annál kevesebb, de kevesebb, mint 34 hét, az utolsó menstruációs időszak hozzávetőleges dátumával dokumentálva, és fizikális vizsgálattal alátámasztva.
  • A PMTCT programban használt két vizsgálat során a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 héten belül igazoltan HIV-1-fertőzetlen.
  • Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
  • A vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktuális influenza-szezonban kórtörténettel vagy nyilvántartással dokumentált TIV-beérkezés, kivéve a vizsgálaton keresztül.
  • Bármely élő engedélyezett vakcina 28 napnál rövidebb vagy azzal egyenlő, vagy inaktivált engedélyezett vakcina (a tetanusz toxoid vakcina kivételével) kevesebb, mint 14 nappal a vizsgálati vakcina előtt.
  • A beágyazott immunogenitási kohorsz résztvevői nem kaphatnak SEMMILYEN vakcinát (beleértve a tetanusz toxoidot is) a vizsgálati vakcinát követő 14 napon belül.
  • Nem engedélyezett szer (vakcina, gyógyszer, biológiai, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer) átvétele 28 nappal a vakcinázás előtt ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan egy másik, nem engedélyezett szert kap a szállítás előtt, kivéve, ha a vizsgálat jóváhagyása kapunk.
  • Bármilyen jelentős (a helyszíni kutató véleménye szerint) akut betegség és/vagy szájhőmérséklet legalább 38 °C ≤ 24 órával a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Rákellenes szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása ≤ 48 hetes vizsgálatban, vagy immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében.
  • Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása, beleértve az orális vagy parenterális prednizont ≥ 20 mg/nap vagy ezzel egyenértékű dózist, több mint 2 egymást követő héten keresztül (vagy összesen 2 hétig) ≤ 12 hétig a vizsgálatba lépéstől, vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap) beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) ≤ 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt (nazális és helyi szteroidok megengedettek).
  • Kortikoszteroidok átvétele koraszülés esetén ≤ 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Immunglobulin vagy más vérkészítmények (a Rho D immunglobulin kivételével) ≤ 12 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a tervek szerint immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak (a Rho D immunglobulin kivételével) a terhesség alatt vagy a a szülés utáni első 24 hétben.
  • IL2, IFN, GMCSF vagy egyéb immunmediátorok átvétele ≤ 12 héttel a beiratkozás előtt.
  • Kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  • A korábbi TIV súlyos mellékhatása a kórtörténetben.
  • Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
  • Terhességi szövődmények (jelenlegi terhességben), például koraszülés, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) és pre-eclampsia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Biológiai: Normál sóoldat
Egyszeri adag 0,5 ml normál sóoldatot kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába
Más nevek:
  • NaCl
Aktív összehasonlító: Háromértékű influenza elleni vakcina
Háromértékű influenza elleni vakcina egyszeri beadása az influenza szezon kezdete előtt
Biológiai: Háromértékű influenza elleni vakcina
egyszeri adag 0,5 ml háromértékű influenza vakcina a szezonban a nem domináns kar deltoid izmába kerül beadásra
Más nevek:
  • Vaxigrip

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TIV-t vagy placebót kapott anyáktól született csecsemők laboratóriumilag igazolt influenza megbetegedései alapján fogják meghatározni a terhes nők TIV-oltásának hatékonyságát a csecsemők laboratóriumilag igazolt influenzabetegsége ellen.
Időkeret: 24 hetes kor
A vizsgálatban részt vevő nőktől született minden csecsemőt (24 hetes korig) a vizsgálatot végző személyzet megvizsgálja, hogy van-e olyan jele vagy tünete (beleértve a lázat, a kórházi kezelést, az apnoét, a köhögést, az orrhurutot/orrdugulást, a tachypnoét), amely influenzára utalhat. mint a betegség. A betegséglátogatás alkalmával gyűjtött orrgarat aspirátummintákat valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciós (rRTPCR) vizsgálattal dolgozzák fel vírusok kimutatására.
24 hetes kor
A vakcinában lévő influenzatörzsekre adott humorális és sejt-mediált immunválaszt (CMI) mérik, hogy értékeljék a TIV immunogenitását 20-34 hetes terhességi kor között beoltott terhes nőknél.
Időkeret: 1 hónap az oltás után, szülés (+7 nap), 24 hét a szülés után
A humorális immunitást hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal mérjük. A vérvétel a beiratkozáskor (előoltás), az oltás után egy hónappal, a szülés után (+7 nap) és a szülés után 24 héttel történik. Humorális immunválasz meghatározásai: HAI titerek < 1:10 = szeronegatív; ≥ 1:10 = szeropozitív; > 1:40 = influenza ellen védett; TIV-re adott válasz = szerkonverzió (<1:10-ről ≥1:10-re) és/vagy a HAI-titerek 4-szeres növekedése. A sejt által közvetített immunitást a TIV-re adott ELISPOT válasz alapján mérjük. A vérvétel a beiratkozáskor (előoltás) és egy hónappal az oltás után történik.
1 hónap az oltás után, szülés (+7 nap), 24 hét a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyától és a csecsemőktől a szülés után 24 hétig vett vérben mért hemagglutinin (HA) antitest-méréseket fogják használni a transzplacentálisan szerzett antitestek kinetikájának értékelésére.
Időkeret: Születés (+7 nap), 8, 16 és 24 hetes korban
Az anyától születéskor és csecsemőktől születéskor, 8, 16 és 24 héttel a szülés után vett vérben mért hemagglutinin (HA) antitest-méréseket fogják használni a transzplacentálisan szerzett antitestek kinetikájának értékelésére.
Születés (+7 nap), 8, 16 és 24 hetes korban
A TIV-vel született csecsemők és a placebót kapó csecsemők klinikai influenzaszerű betegségeit fogják használni a TIV terhes nőknél a csecsemőik ILI-vel szembeni hatékonyságának értékelésére.
Időkeret: 24 hetes kor
Minden résztvevő csecsemőnél betegséglátogatáson vesznek részt, ha olyan jelek vagy tünetek jelentkeznek, amelyek influenzaszerű betegségre (ILI) utalhatnak. Azok a csecsemők, akiknek ILI-je van, de nincs nasopharyngealis aspirátumból izolált influenzavírus, klinikai ILI-ben szenvedőnek minősülnek. A TIV-ben szenvedő csecsemők és a placebót kapó csecsemők klinikai ILI eseteit összehasonlítják a TIV ILI elleni hatékonyságának meghatározása érdekében.
24 hetes kor
Az anyáknál a terhesség alatt és a szülés utáni 24 hétig laboratóriumilag igazolt influenza megbetegedések számát fogják felhasználni a TIV laboratóriumilag igazolt influenza elleni hatékonyságának értékelésére.
Időkeret: 24 héttel a szállítás után
Az influenzaszerű betegség (ILI) jeleit és/vagy tüneteit mutató anyai résztvevők nasopharyngealis és oropharyngealis tamponokat vesznek a betegséglátogatás alkalmával, és rRTPCR-vizsgálattal feldolgozzák. Azokat a résztvevőket, akiktől influenzavírust izolálnak a betegséglátogatások során, bevonják az elemzésbe, hogy értékeljék a TIV-nek a laboratóriumilag megerősített influenza megbetegedésével szembeni hatékonyságát anyáknál a terhesség alatt és a szülés utáni 24 hétig
24 héttel a szállítás után
Az ILI-ben szenvedő anyák számát, akiknél az influenzát nem izolálták NP- vagy OP-tamponokból, a TIV klinikai ILI-vel szembeni hatékonyságának meghatározására fogják használni az anyáknál.
Időkeret: 24 héttel a szállítás után
Az anyai résztvevőket a beiratkozástól a szülés utáni 24 hétig nyomon követik bármilyen influenzaszerű betegség miatt. Azok a nők, akiknek ILI-epizódjai vannak, amelyek során az influenzát nem izolálták az NP/OP-tamponokból, bevonják az elemzésbe, hogy meghatározzák a TIV-nek a protokollban meghatározott klinikai ILI-vel szembeni hatékonyságát a terhesség alatt és a szülés utáni 24 hétig.
24 héttel a szállítás után
A TIV/placebót kapott csecsemőktől 8, 16 és 24 hetes korukban nasopharyngealis tamponokat vesznek, hogy megállapítsák a pneumococcus hordozhatóságát.
Időkeret: 24 hetes kor
Az immunogenitási csoportba tartozó nőktől született csecsemők 8, 16 és 24 hetes korukban nasopharyngeális tamponokat vesznek. A tamponokat feldolgozzák a pneumococcus hordozásához, és az eredményeket felhasználják a TIV hatékonyságának meghatározására a pneumococcus hordozás megszerzése ellen 24 hetes korig terjedő csecsemőknél.
24 hetes kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Emory University
Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Tanulmányi igazgató: Keith P Klugman, MD, PhD, Emory University
  • Tanulmányi igazgató: Adriana Weinberg, University of Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Maternal_flu_HIVneg_101106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Háromértékű influenza elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel