Teste de vacina contra influenza em gestantes não infectadas pelo HIV (MatfluHIVneg)

Critério de inclusão:

• Gestantes de 18 anos a menos de 39 anos.
• Idade gestacional maior ou igual a 20 semanas a menor que 34 semanas documentada pela data aproximada da última menstruação e corroborada por exame físico.
• Documentado como não infectado pelo HIV-1 em dois ensaios usados ​​no programa PMTCT realizado dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornece consentimento informado por escrito antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento de TIV, exceto por meio do estudo, durante a atual temporada de influenza, documentado por histórico ou registro médico.
• Recebimento de qualquer vacina viva licenciada menor ou igual a 28 dias ou vacina inativada licenciada (exceto para a vacina toxóide tetânica) menor que igual a 14 dias antes da vacina em estudo.
• Os participantes da coorte de imunogenicidade aninhada não podem receber NENHUMA vacina (incluindo o toxóide tetânico) dentro de 14 dias após a vacina em estudo.
• Recebimento de um agente não licenciado (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) menos ou igual a 28 dias antes da vacinação neste estudo, ou espera receber outro agente não licenciado antes do parto, a menos que a aprovação do estudo é obtido.
• Qualquer doença aguda significativa (na opinião do investigador do centro) e/ou temperatura oral maior ou igual a 38 graus C ≤ 24 horas antes da entrada no estudo.
• Uso de quimioterapia sistêmica anti-câncer ou radioterapia ≤ 48 semanas após a inscrição no estudo, ou tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente.
• Uso prolongado de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ≥ 20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) ≤ 12 semanas antes do início do estudo ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ≤ 12 semanas antes da entrada no estudo (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
• Recebimento de corticosteroides para trabalho de parto prematuro ≤ 14 dias antes da entrada no estudo.
• Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) ≤ 12 semanas antes da inscrição neste estudo ou está programado para receber imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) durante a gravidez ou para o primeiras 24 semanas após o parto.
• Recebimento de IL2, IFN, GMCSF ou outros mediadores imunológicos ≤ 12 semanas antes da inscrição.
• Transtorno psiquiátrico maior não controlado.
• História de uma reação adversa grave ao TIV anterior.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• Complicações da gravidez (na gravidez atual), como trabalho de parto prematuro, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg) e pré-eclâmpsia.