Proef met griepvaccin bij niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen met HIV (MatfluHIVneg)

Inclusiecriteria:

• Zwangere vrouwen van 18 jaar tot jonger dan 39 jaar.
• Zwangerschapsduur langer dan of gelijk aan 20 weken tot minder dan 34 weken gedocumenteerd door de geschatte datum van de laatste menstruatie en bevestigd door lichamelijk onderzoek.
• Gedocumenteerd als niet-geïnfecteerd met HIV-1 op twee assays gebruikt in het PMTCT-programma uitgevoerd binnen 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van TIV, anders dan via de studie, tijdens het huidige griepseizoen gedocumenteerd door medische geschiedenis of dossier.
• Ontvangst van een levend goedgekeurd vaccin minder dan of gelijk aan 28 dagen of een geïnactiveerd goedgekeurd vaccin (behalve tetanustoxoïdvaccin) minder dan gelijk aan 14 dagen voorafgaand aan het studievaccin.
• Deelnemers aan het geneste immunogeniciteitscohort kunnen GEEN ENKEL vaccin (inclusief tetanustoxoïd) krijgen binnen 14 dagen na het onderzoeksvaccin.
• Ontvangst van een niet-gelicentieerd middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) minder dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of verwacht een ander niet-gelicentieerd middel te ontvangen vóór aflevering, tenzij studiegoedkeuring is verkregen.
• Elke significante (volgens de locatieonderzoeker) acute ziekte en/of orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden C ≤ 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van anti-kanker systemische chemotherapie of bestralingstherapie ≤ 48 weken studie-inschrijving, of heeft immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
• Langdurig gebruik van glucocorticoïden, waaronder oraal of parenteraal prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) ≤ 12 weken bij aanvang van het onderzoek, of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag van beclomethasondipropionaat of equivalent) ≤ 12 weken voor aanvang van de studie (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
• Ontvangst van corticosteroïden voor vroeggeboorte ≤ 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
• Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) ≤ 12 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek of is gepland om immunoglobuline of andere bloedproducten te ontvangen (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) tijdens de zwangerschap of voor de eerste 24 weken na bevalling.
• Ontvangst van IL2, IFN, GMCSF of andere immuunmediatoren ≤ 12 weken voor inschrijving.
• Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis.
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking op eerdere TIV.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
• Zwangerschapscomplicaties (in de huidige zwangerschap) zoals vroeggeboorte, hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg) en pre-eclampsie.