在未感染 HIV 的孕妇中进行流感疫苗试验 (MatfluHIVneg)

纳入标准：

• 孕妇年龄18岁至39岁以下。
• 胎龄大于或等于 20 周至小于 34 周，由最后一次月经的大致日期记录并由体格检查证实。
• 在研究登记后 12 周内进行的 PMTCT 计划中使用的两项检测证明 HIV-1 未感染。
• 能够理解并遵守计划的学习程序。
• 在开始研究之前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 在当前流感季节期间通过病史或记录记录的 TIV 的接收，而不是通过研究。
• 在研究疫苗接种前少于或等于 28 天收到任何许可活疫苗或灭活许可疫苗（破伤风类毒素疫苗除外）少于等于 14 天。
• 巢式免疫原性队列中的参与者在研究疫苗接种后 14 天内不能接种任何疫苗（包括破伤风类毒素）。
• 在本研究中接种疫苗前少于或等于 28 天收到非许可代理（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物），或预计在分娩前接受另一种非许可代理，除非研究批准获得。
• 进入研究前 24 小时内出现任何重大（现场调查员认为）急性疾病和/或口腔温度大于或等于 38 摄氏度。
• 使用抗癌全身化疗或放疗 ≤ 48 周的研究登记，或由于潜在疾病或治疗而导致免疫抑制。
• 长期使用糖皮质激素，包括连续 2 周以上（或总共 2 周）口服或肠胃外泼尼松 ≥ 20 mg/天或同等剂量 ≤ 进入研究 12 周，或大剂量吸入类固醇（>800 mcg/天丙酸倍氯米松或等效物）≤研究开始前 12 周（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
• 在研究开始前 ≤ 14 天接受皮质类固醇治疗早产。
• 在参加本研究前 ≤ 12 周接受过免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外），或计划在怀孕期间接受免疫球蛋白或其他血液制品（Rho D 免疫球蛋白除外）或分娩后的第一个 24 周。
• 在入组前 12 周内收到 IL2、IFN、GMCSF 或其他免疫介质。
• 不受控制的严重精神障碍。
• 对以前的 TIV 有严重不良反应的历史。
• 现场调查员认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议要求的任何情况。
• 早产、高血压（收缩压≥140 和/或舒张压≥90 毫米汞柱）和先兆子痫等妊娠并发症（当前妊娠）。