Ensayo de vacuna contra la influenza en mujeres embarazadas no infectadas por el VIH (MatfluHIVneg)

Criterios de inclusión:

• Mujeres embarazadas de 18 años a menos de 39 años.
• Edad gestacional mayor o igual a 20 semanas a menos de 34 semanas documentada por la fecha aproximada de la última menstruación y corroborada por examen físico.
• Se documentó que no estaba infectado con el VIH-1 en dos ensayos utilizados en el programa de PTMI realizados dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recepción de TIV, que no sea a través del estudio, durante la temporada de influenza actual documentada por historial médico o registro.
• Recepción de cualquier vacuna viva autorizada menos o igual a 28 días o vacuna inactivada autorizada (excepto la vacuna con toxoide tetánico) menos o igual a 14 días antes de la vacuna del estudio.
• Los participantes en la cohorte de inmunogenicidad anidada no pueden recibir NINGUNA vacuna (incluido el toxoide tetánico) dentro de los 14 días posteriores a la vacuna del estudio.
• Recepción de un agente sin licencia (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) menos o igual a 28 días antes de la vacunación en este estudio, o espera recibir otro agente sin licencia antes de la entrega a menos que se apruebe el estudio es obtenido.
• Cualquier enfermedad aguda significativa (en opinión del investigador del sitio) y/o temperatura oral mayor o igual a 38 grados C ≤ 24 horas antes del ingreso al estudio.
• Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica contra el cáncer ≤ 48 semanas antes de la inscripción en el estudio, o tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
• Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluida prednisona oral o parenteral ≥ 20 mg/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) ≤ 12 semanas de ingreso al estudio, o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) ≤ 12 semanas antes del ingreso al estudio (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Recibo de corticosteroides para trabajo de parto prematuro ≤ 14 días antes del ingreso al estudio.
• Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de inmunoglobulina Rho D) ≤ 12 semanas antes de la inscripción en este estudio o está programado para recibir inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de inmunoglobulina Rho D) durante el embarazo o para el primeras 24 semanas después del parto.
• Recepción de IL2, IFN, GMCSF u otros mediadores inmunitarios ≤ 12 semanas antes de la inscripción.
• Trastorno psiquiátrico mayor no controlado.
• Antecedentes de una reacción adversa grave a TIV previa.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Complicaciones del embarazo (en el embarazo actual) como trabajo de parto prematuro, hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg) y preeclampsia.