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マンハッタン北部介護者介入プロジェクト (NOCIP)

2019年6月3日 更新者:José A. Luchsinger、Columbia University

マンハッタン北部のラテン系アメリカ人に対するニューヨーク大学の介護者介入の有効性の比較

ヒスパニック系高齢者は、非ヒスパニック系白人に比べて認知症の負担が高い。 さらに、ヒスパニック系の介護者は、認知症の親族の介護の負担が大きくなる傾向がある。 このプロジェクトの目的は、認知症患者の親族介護者 160 人のヒスパニック系人を対象に、ニューヨーク大学の介護者介入の有効性を、地域医療従事者 (CHW) が主導する症例管理介入と比較するランダム化試験を実施することです。 このトライアルは 6 か月間続きます。 この試験の主な結果は、高齢者うつ病スケールで測定されるうつ病症状の変化と、ザリット介護者負担スケールで測定される介護者の負担の変化です。 この研究プロジェクトは、国立マイノリティ健康・健康格差研究所の資金提供を受けた、格差解消のための比較有効性研究ノーザン・マンハッタン・センター・オブ・エクセレンス(NOCERED)によって実施される。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、既存の科学的根拠に基づいた認知症家族介護者介入であるニューヨーク大学介護者介入(NYUCI)の有効性を、マンハッタン北部のヒスパニック系介護者を対象とした地域医療従事者(CHW)を用いた地域ベースの症例管理と比較することである。 。 研究者らは、認知症患者の親族介護者160人を無作為に割り付け、ケース管理のみを担当するか、ケース管理に加えてNYUCIを担当する。 追跡調査の合計期間は6か月となります。 このプロジェクトを北マンハッタン介護者介入プロジェクト(NOCIP)と呼ぶことにします。

主な目的は、治療意図を使用した無作為化群間で、高齢者うつ病スケール (GDS) で測定した介護者のうつ病症状と、ザリット介護者負担面接 (ZBI) を使用した介護者の負担のベースラインから 6 か月までの変化を比較することです。アプローチ。 研究者らは、6か月時点で症例管理群と比較してNYUCI群では抑うつ症状と介護者の負担の改善または悪化が少ないと仮説を立てている。

このプロジェクトは、米国医学研究所の比較有効性研究(CER)の優先分野の 1 つである「認知症患者の介護者への介入」に取り組んでいます。 また、医療研究品質庁 (AHRQ) が定める 2 つの優先条件である認知症とうつ病にも対応しています。 認知症の介護者の負担は、マンハッタン北部における格差の主な原因となっている。 ヒスパニック系の認知症有病率は、非ヒスパニック系白人の2倍です。 さらに、ヒスパニック系の家族は、認知症の親戚の介護を他人に任せることに消極的であり、それを家族の問題と考える傾向があります。 したがって、ヒスパニック系の家族では、認知症患者の介護の負担がはるかに高くなります。 NOCIPは、マンハッタン北部のヒスパニック系コミュニティにおいて、既存の介護者介入であるニューヨーク大学介護者介入の有効性を検証する初の研究となる。 さらに、NYUCIは配偶者の介護者を対象に試験されており、NOCIPは配偶者以外の介護者を対象とした初のランダム化臨床試験となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に認知症と診断された親族を介護しており、彼らのケアに対する主な責任を負っていなければなりません。 認知症患者は全員、研究に登録する時点で介護者と一緒に自宅で生活していなければなりません。
  • 各家族には、認知症の人または介護者に、少なくとも 1 人の親族がニューヨーク市都市圏に住んでいる必要があります。
  • 介護者は感情的にも身体的にも参加できる必要があります。 うつ病やその他の重篤な精神疾患のある介護者は紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニュウシ
地域医療従事者を活用した地域ベースの症例管理に加えて、ニューヨーク大学介護者介入 (NYUCI) : 最初のコンポーネントは、2 回の個人カウンセリング セッションと、介護者が提案した親族を含む 4 回の家族カウンセリング セッションで構成されます。
NYU Caregiver Intervention (NYUCI) には有効性を示す実質的な証拠があります。 この介入は、家族のサポートに重点を置き、カウンセラーを継続的に利用できるようにするという点で独特です。 NYUCI はいくつかのコミュニティで実施されていますが、マンハッタン北部のヒスパニック系コミュニティでの有効性はテストされていません。 介入の最初の要素は、2 回の個人カウンセリング セッションと、介護者が提案した親族を含む 4 回の家族カウンセリング セッションで構成されます。 介入の 2 番目の要素は、介護者に継続的な精神的サポートと教育を提供するサポート グループへの参加です。 治療の 3 番目の要素は、介護者や家族が危機に対処したり、病気の経過を通じて変化する親戚の症状や症状の重症度に対処できるよう、カウンセラーを継続的に利用できるようにする「臨時」カウンセリングです。
他の名前:
  • ニューヨーク大学の介護者の介入
他の:CHW介入
地域医療従事者 (CHW) を使用した地域ベースの症例管理: CHW の介入は、1 か月目に 2 回の訪問で構成され、その後 6 か月目まで毎月の訪問が続きます。
CHW 介入は、1 か月目に 2 回の訪問で構成され、その後 6 か月目まで毎月の訪問が続きます。 CHW の主な役割は、認知症と介護に関する既存の教育および紹介リソースへのアクセスを提供することです。 CHW は、電子メール、テキスト、インターネット、電話にリアルタイムでアクセスできるブラックベリーまたは iPhone タイプのデバイスを運びます。 したがって、CHW は、CUMC、Alianza、アルツハイマー病協会のニューヨーク支部などの関連 Web サイトからのリアルタイム情報を参加者に提供できるようになります。 CHW は、アドホック連絡先として参加者に電話番号と電子メール アドレスも提供します。
他の名前:
  • CHW

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のうつ病症状の変化
時間枠:学習完了から最長6ヶ月
老人性うつ病スケール (GDS) で測定
学習完了から最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の負担の変化
時間枠:学習完了から最長6ヶ月
ザリット介護者の負担インタビューで測定。
学習完了から最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose Luchsinger, MD, MPH、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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