Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt interwencji opiekunów z północnego Manhattanu (NOCIP)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: José A. Luchsinger, Columbia University

Porównawcza skuteczność interwencji opiekuna NYU u Latynosów na północnym Manhattanie

Starsi Latynosi są bardziej obciążeni demencją w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Ponadto latynoscy opiekunowie mają zwykle większy ciężar opieki nad swoimi krewnymi z demencją. Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania z udziałem 160 latynoskich krewnych opiekunów osób z demencją, porównującego skuteczność Interwencji Opiekunów Uniwersytetu Nowojorskiego z interwencją dotyczącą zarządzania przypadkami prowadzoną przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW). Ta próba potrwa 6 miesięcy. Głównymi wynikami badania będą zmiany w zakresie objawów depresyjnych mierzone Geriatryczną Skalą Depresji oraz obciążenie opiekuna mierzone Skalą Zarit Caregiver Burden Scale. Ten projekt badawczy będzie prowadzony przez Centrum Doskonałości Północnego Manhattanu w badaniach porównawczych skuteczności na rzecz eliminacji rozbieżności (NOCERED), finansowane przez Narodowy Instytut ds. Zdrowia Mniejszości i Rozbieżności w Zdrowiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności istniejącej, opartej na dowodach interwencji opiekuna rodzinnego z demencją, New York University Caregiver Intervention (NYUCI), z zarządzaniem przypadkami w społeczności przy użyciu pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) u latynoskich opiekunów na północnym Manhattanie . Badacze losowo przydzielą 160 krewnych opiekunów osób z demencją do samodzielnego zarządzania przypadkami lub do NYUCI oprócz zarządzania przypadkami. Całkowity czas obserwacji wyniesie 6 miesięcy. Nazwiemy ten projekt Projektem Interwencji Opiekunów Północnego Manhattanu (NOCIP).

Głównym celem jest porównanie zmian od wartości początkowej do 6 miesięcy w objawach depresyjnych u opiekuna, mierzonych za pomocą geriatrycznej skali depresji (GDS) oraz w obciążeniu opiekuna za pomocą wywiadu dotyczącego obciążenia opiekuna Zarit (ZBI), pomiędzy ramionami randomizacji przy użyciu metody zgodnej z zamiarem leczenia zbliżać się. Badacze wysuwają hipotezę, że objawy depresji i obciążenie opiekuna poprawią się lub pogorszą w mniejszym stopniu w grupie NYUCI w porównaniu z grupą leczenia przypadku po 6 miesiącach.

Projekt ten dotyczy jednego z priorytetowych obszarów badań porównawczych efektywności (CER) Instytutu Medycyny, „interwencje dla opiekunów osób z demencją”. Odnosi się również do 2 warunków priorytetowych Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ): demencja i depresja. Obciążenie opiekunów osób z demencją jest głównym źródłem dysproporcji na północnym Manhattanie. Częstość występowania demencji u Latynosów jest dwukrotnie większa niż u białych nie-Latynosów. Ponadto rodziny latynoskie niechętnie przekazują opiekę swoim krewnym z demencją i uważają to za sprawę rodzinną. Tak więc ciężar opieki nad osobami z demencją jest znacznie większy w rodzinach latynoskich. NOCIP będzie pierwszym badaniem mającym na celu przetestowanie skuteczności istniejącej interwencji opiekuna, New York University Caregiver Intervention, w społeczności latynoskiej na północnym Manhattanie. Ponadto NYUCI został przetestowany na opiekunach współmałżonków, a NOCIP będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym opiekunów niebędących małżonkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi opiekować się krewnym z kliniczną diagnozą demencji i ponosić główną odpowiedzialność za opiekę nad nim. Wszystkie osoby z demencją muszą mieszkać w domu ze swoim opiekunem, kiedy zapiszą się do badania.
  • W każdej rodzinie osoba z demencją lub opiekun musi mieć co najmniej jednego krewnego mieszkającego w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku.
  • Opiekun musi być emocjonalnie i fizycznie zdolny do uczestnictwa. Opiekunowie z kliniczną depresją lub inną poważną chorobą psychiczną zostaną skierowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NYUCI
New York University Caregiver Intervention (NYUCI) oprócz zarządzania przypadkami na poziomie społeczności z udziałem lokalnych pracowników służby zdrowia: Pierwszy element składa się z dwóch indywidualnych i czterech rodzinnych sesji doradczych, w których biorą udział krewni zasugerowani przez opiekuna.
Behawioralne: Interwencja opiekuna Uniwersytetu Nowojorskiego (NYUCI)
NYU Caregiver Intervention (NYUCI) ma istotne dowody na skuteczność. Ta interwencja jest wyjątkowa, ponieważ kładzie nacisk na wsparcie rodziny i zapewnia ciągłą dostępność doradcy. Chociaż NYUCI jest wdrażany w kilku społecznościach, jego skuteczność w społeczności latynoskiej na północnym Manhattanie nie została przetestowana. Pierwszy element interwencji składa się z dwóch sesji poradnictwa indywidualnego i czterech rodzinnych, w których biorą udział krewni zasugerowani przez opiekuna. Drugim elementem interwencji jest udział w grupie wsparcia, która zapewnia opiekunowi ciągłe wsparcie emocjonalne i edukację. Trzecim elementem leczenia jest doradztwo „ad hoc” w zakresie stałej dostępności doradców dla opiekunów i rodzin, aby pomóc im radzić sobie z kryzysami oraz ze zmieniającym się charakterem i nasileniem objawów ich bliskich w przebiegu choroby.
Inne nazwy:
  • Interwencja opiekuna NYU
Inny: Interwencja CHW
Zarządzanie przypadkami w społeczności przy użyciu pracowników służby zdrowia społeczności (CHW): Interwencja CHW będzie składać się z 2 wizyt w miesiącu 1, a następnie comiesięcznych wizyt do miesiąca 6.
Inny: Zarządzanie sprawami pracownika służby zdrowia społeczności (CHW).
Interwencja CHW będzie się składać z 2 wizyt w 1. miesiącu, a następnie comiesięcznych wizyt do 6. miesiąca. Główną rolą CHW będzie zapewnienie dostępu do istniejących zasobów edukacyjnych i skierowań dotyczących demencji i opieki. CHW będzie nosił urządzenie typu Blackberry lub iPhone z dostępem w czasie rzeczywistym do poczty elektronicznej, SMS-ów, Internetu i telefonu. W ten sposób CHW będzie w stanie dostarczać uczestnikom informacji w czasie rzeczywistym z odpowiednich stron internetowych, takich jak CUMC, Alianza i nowojorski oddział Stowarzyszenia Alzheimera. CHW przekaże również uczestnikom numer telefonu i adres e-mail do kontaktów ad-hoc.
Inne nazwy:
  • CHW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych opiekuna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
Mierzone za pomocą geriatrycznej skali depresji (GDS)
Do 6 miesięcy od zakończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od zakończenia studiów
Mierzone za pomocą wywiadu Zarit Caregiver Burden.
Do 6 miesięcy od zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Luchsinger, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI0022
  • P60MD000206 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj