Projekt péče o péči o severní Manhattan (NOCIP)
Srovnávací účinnost intervence pečovatelů NYU v Latinské Americe v severním Manhattanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost existující intervence rodinného pečovatele o demenci založené na důkazech, New York University Caregiver Intervention (NYUCI), s komunitním case managementem pomocí komunitních zdravotních pracovníků (CHW) u hispánských pečovatelů v Severním Manhattanu. . Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 160 relativních pečovatelů o osoby s demencí k samotnému case managementu nebo NYUCI kromě case managementu. Celková doba sledování bude 6 měsíců. Tento projekt budeme nazývat Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP).
Primárním cílem je porovnat změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců u depresivních příznaků pečovatele, měřených pomocí škály geriatrické deprese (GDS), a v zátěži pečovatele pomocí Zaritova rozhovoru o zátěži pečovatele (ZBI), mezi rameny randomizace pomocí záměru léčit přístup. Vyšetřovatelé předpokládají, že depresivní symptomy a zátěž pečovatele se zlepší nebo zhorší méně v rameni NYUCI ve srovnání s ramenem case managementu po 6 měsících.
Tento projekt se zabývá jednou z prioritních oblastí výzkumu komparativní efektivity (CER) z Lékařského ústavu, „intervencemi pro pečovatele o osoby s demencí“. Řeší také 2 prioritní podmínky Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ): demence a deprese. Zátěž pečovatelů o demenci je hlavním zdrojem rozdílů v severním Manhattanu. Prevalence demence u Hispánců je dvakrát vyšší než u nehispánských bílých. Hispánské rodiny se navíc zdráhají delegovat péči o své příbuzné s demencí a považují to za rodinnou záležitost. V hispánských rodinách je tedy břemeno péče o osoby s demencí mnohem vyšší. NOCIP bude první studií, která otestuje účinnost existující intervence pečovatelů, New York University Caregiver Intervention, v hispánské komunitě na severním Manhattanu. Kromě toho byl NYUCI testován na pečovatelích manželů/manželů a NOCIP bude první randomizovanou klinickou studií, která bude zahrnovat pečovatele, kteří nejsou manželé/manželky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se starat o příbuzného s klinickou diagnózou demence a mít primární odpovědnost za péči o něj. Všichni lidé s demencí musí při zápisu do studie žít doma se svým pečovatelem.
- V každé rodině musí mít osoba s demencí nebo pečovatel alespoň jednoho příbuzného žijícího v metropolitní oblasti New York City.
- Pečovatel musí být emocionálně a fyzicky schopen se zapojit. Budou odesláni pečovatelé s klinickou depresí nebo jiným závažným duševním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NYUCI
New York University Caregiver Intervention (NYUCI) kromě komunitního case managementu s využitím komunitních zdravotnických pracovníků: První složka se skládá ze dvou individuálních a čtyř rodinných poradenských sezení, která zahrnují příbuzné navržené pečovatelem.
|
NYU Caregiver Intervention (NYUCI) má podstatné důkazy o účinnosti.
Tato intervence je jedinečná svým důrazem na podporu rodiny a poskytováním trvalé dostupnosti poradce.
Zatímco NYUCI je implementován v několika komunitách, jeho účinnost v hispánské komunitě severního Manhattanu nebyla testována.
První složka intervence sestává ze dvou individuálních a čtyř rodinných poradenských sezení, která zahrnují příbuzné navržené pečovatelem.
Druhou složkou intervence je účast v podpůrné skupině, která pečovateli poskytuje nepřetržitou emocionální podporu a vzdělávání.
Třetí složkou léčby je „ad hoc“ poradenství o nepřetržité dostupnosti poradců pro pečovatele a rodiny, kteří jim pomohou vypořádat se s krizemi a s měnící se povahou a závažností symptomů jejich příbuzných v průběhu onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zásah CHW
Komunitní case management s využitím komunitních zdravotních pracovníků (CHW): Intervence CHW se bude skládat ze 2 návštěv v měsíci 1, po nichž budou následovat měsíční návštěvy až do měsíce 6.
|
Intervence CHW se bude skládat ze 2 návštěv v měsíci 1, po kterých budou následovat měsíční návštěvy až do měsíce 6.
Hlavní úlohou CHW bude poskytovat přístup ke stávajícím zdrojům vzdělávání a doporučení o demenci a poskytování péče.
CHW ponese zařízení typu blackberry nebo iPhone s přístupem k e-mailu, textu, internetu a telefonu v reálném čase.
CHW tak bude moci poskytovat účastníkům informace v reálném čase z příslušných webových stránek, jako je CUMC, Alianza a NY pobočka Alzheimer's Association.
CHW také poskytne účastníkům jejich telefonní číslo a e-mailovou adresu pro ad-hoc kontakty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních příznaků pečovatele
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Měřeno pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS)
|
Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Měřeno rozhovorem Zarit Caregiver Burden.
|
Do 6 měsíců od ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luchsinger, MD, MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luchsinger J, Mittelman M, Mejia M, Silver S, Lucero RJ, Ramirez M, Kong J, Teresi JA. The Northern Manhattan Caregiver Intervention Project: a randomised trial testing the effectiveness of a dementia caregiver intervention in Hispanics in New York City. BMJ Open. 2012 Sep 14;2(5):e001941. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001941. Print 2012.
- Andrieu S, Aboderin I, Baeyens JP, Beard J, Benetos A, Berrut G, Brainin M, Cha HB, Chen LK, Du P, Forette B, Forette F, Franco A, Fratiglioni L, Gillette-Guyonnet S, Gold G, Gomez F, Guimaraes R, Gustafson D, Khachaturian A, Luchsinger J, Mangialasche F, Mathiex-Fortunet H, Michel JP, Richard E, Schneider LS, Solomon A, Vellas B. IAGG workshop: health promotion program on prevention of late onset dementia. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):562-75. doi: 10.1007/s12603-011-0142-1.
- Luchsinger JA, Tipiani D, Torres-Patino G, Silver S, Eimicke JP, Ramirez M, Teresi J, Mittelman M. Characteristics and mental health of Hispanic dementia caregivers in New York City. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Sep;30(6):584-90. doi: 10.1177/1533317514568340. Epub 2015 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI0022
- P60MD000206 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .