- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01306695
Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP)
Jämförande effektivitet av NYU Caregiver Intervention i Latinos på norra Manhattan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en befintlig evidensbaserad demensfamiljevårdarintervention, New York University Caregiver Intervention (NYUCI), med samhällsbaserad ärendehantering med hjälp av hälsovårdspersonal (CHW) hos latinamerikanska vårdgivare på norra Manhattan . Utredarna kommer att randomisera 160 anhöriga vårdgivare till personer med demens till enbart ärendehantering eller NYUCI utöver ärendehantering. Den totala varaktigheten av uppföljningen kommer att vara 6 månader. Vi kommer att kalla detta projekt för Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP).
Det primära syftet är att jämföra förändringar från baslinjen till 6 månader i vårdgivarens depressiva symtom, mätt med skalan för geriatrisk depression (GDS), och i vårdgivarbördan med hjälp av Zarit caregiver burden interview (ZBI), mellan randomiseringsarmarna med en Intent to treat närma sig. Utredarna antar att depressiva symtom och vårdgivares börda kommer att förbättras eller försämras mindre i NYUCI-armen jämfört med fallhanteringsarmen efter 6 månader.
Detta projekt tar upp ett av de prioriterade områdena för komparativ effektivitetsforskning (CER) från Institute of Medicine, "insatser för vårdgivare till personer med demens". Den tar också upp 2 prioriterade tillstånd från Myndigheten för hälso- och sjukvårdsforskning och kvalitet (AHRQ): Demens och depression. Demensvårdsbördan är en stor källa till skillnader på norra Manhattan. Prevalensen av demens hos latinamerikaner är dubbelt så stor som för icke-spansktalande vita. Dessutom tenderar latinamerikanska familjer att vara ovilliga att delegera vården av sina anhöriga med demens och betrakta det som en familjeangelägenhet. Därför är vårdbördan för personer med demens mycket högre i latinamerikanska familjer. NOCIP kommer att vara den första studien för att testa effektiviteten av en befintlig vårdgivareintervention, New York University Caregiver Intervention, i det latinamerikanska samhället på norra Manhattan. Dessutom har NYUCI testats i makar och vårdgivare, och NOCIP kommer att vara den första randomiserade kliniska prövningen som inkluderar vårdgivare som inte är make/maka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ska vårda en anhörig med klinisk demensdiagnos och ha det primära ansvaret för denna. Alla personer med demens ska bo hemma med sin vårdgivare när de anmäler sig till studien.
- I varje familj måste personen med demens eller vårdgivaren ha minst en släkting som bor i New York Citys storstadsområde.
- Vårdgivaren måste vara känslomässigt och fysiskt kapabel att delta. Vårdgivare med klinisk depression eller annan allvarlig psykisk sjukdom remitteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NYUCI
New York University Caregiver Intervention (NYUCI) utöver samhällsbaserad ärendehantering med hjälp av vårdpersonal: Den första komponenten består av två individuella och fyra familjerådgivningssessioner som inkluderar anhöriga som föreslagits av vårdgivaren.
|
NYU Caregiver Intervention (NYUCI) har betydande bevis på effekt.
Denna intervention är unik i sin betoning på familjestöd och genom att tillhandahålla kuratorn kontinuerligt tillgänglig.
Medan NYUCI implementeras i flera samhällen, har dess effektivitet i det latinamerikanska samhället på norra Manhattan inte testats.
Den första komponenten i interventionen består av två individuella och fyra familjerådgivningstillfällen som inkluderar anhöriga som föreslagits av vårdgivaren.
Den andra komponenten i interventionen är deltagande i en stödgrupp för att ge vårdgivaren kontinuerligt känslomässigt stöd och utbildning.
Den tredje komponenten i behandlingen är "ad hoc"-rådgivning om den kontinuerliga tillgängligheten av kuratorer till vårdgivare och familjer för att hjälpa dem att hantera kriser och med den förändrade karaktären och svårighetsgraden av deras släktingars symtom under sjukdomsförloppet.
Andra namn:
|
|
Övrig: CHW Intervention
Gemenskapsbaserad ärendehantering med hjälp av hälsovårdspersonal (CHW): CHW-interventionen kommer att bestå av 2 besök i månad 1, följt av månatliga besök fram till månad 6.
|
CHW-interventionen kommer att bestå av 2 besök i månad 1, följt av månatliga besök fram till månad 6.
CHW:s huvudroll kommer att vara att ge tillgång till befintlig utbildning och remissresurser om demens och omsorg.
CHW kommer att bära en enhet av typen björnbär eller iPhone med realtidsåtkomst till e-post, text, internet och telefon.
Således kommer CHW att kunna förse deltagarna med information i realtid från relevanta webbplatser som CUMC, Alianza och NY-avdelningen av Alzheimers Association.
CHW kommer också att förse deltagarna med deras telefonnummer och e-postadress för ad hoc-kontakter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens depressiva symtom
Tidsram: Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Mätt med skalan för geriatrisk depression (GDS)
|
Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Mätt med Zarit Caregiver Burden Interview.
|
Upp till 6 månader från avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Luchsinger, MD, MPH, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luchsinger J, Mittelman M, Mejia M, Silver S, Lucero RJ, Ramirez M, Kong J, Teresi JA. The Northern Manhattan Caregiver Intervention Project: a randomised trial testing the effectiveness of a dementia caregiver intervention in Hispanics in New York City. BMJ Open. 2012 Sep 14;2(5):e001941. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001941. Print 2012.
- Andrieu S, Aboderin I, Baeyens JP, Beard J, Benetos A, Berrut G, Brainin M, Cha HB, Chen LK, Du P, Forette B, Forette F, Franco A, Fratiglioni L, Gillette-Guyonnet S, Gold G, Gomez F, Guimaraes R, Gustafson D, Khachaturian A, Luchsinger J, Mangialasche F, Mathiex-Fortunet H, Michel JP, Richard E, Schneider LS, Solomon A, Vellas B. IAGG workshop: health promotion program on prevention of late onset dementia. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):562-75. doi: 10.1007/s12603-011-0142-1.
- Luchsinger JA, Tipiani D, Torres-Patino G, Silver S, Eimicke JP, Ramirez M, Teresi J, Mittelman M. Characteristics and mental health of Hispanic dementia caregivers in New York City. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Sep;30(6):584-90. doi: 10.1177/1533317514568340. Epub 2015 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI0022
- P60MD000206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .