- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01306695
Interventionsprojekt für Pflegekräfte in Nord-Manhattan (NOCIP)
Vergleichende Wirksamkeit der Pflegeintervention der NYU bei Latinos in Nord-Manhattan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer bestehenden evidenzbasierten Intervention für Familienbetreuer mit Demenz, der New York University Caregiver Intervention (NYUCI), mit gemeindebasiertem Fallmanagement unter Einsatz von Community Health Workern (CHWs) bei hispanischen Betreuern in Nord-Manhattan zu vergleichen . Die Ermittler werden 160 relative Betreuer von Menschen mit Demenz nach dem Zufallsprinzip entweder dem Fallmanagement allein oder NYUCI zusätzlich zum Fallmanagement zuteilen. Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt 6 Monate. Wir nennen dieses Projekt das Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP).
Das Hauptziel besteht darin, die Veränderungen der depressiven Symptome der Pflegekraft, gemessen mit der geriatrischen Depressionsskala (GDS), und der Belastung der Pflegekraft mithilfe des Zarit Caregiver Load Interview (ZBI) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten zwischen den Randomisierungsarmen unter Verwendung einer Behandlungsabsicht zu vergleichen Ansatz. Die Forscher gehen davon aus, dass sich depressive Symptome und die Belastung der Pflegekräfte nach 6 Monaten im NYUCI-Arm im Vergleich zum Case-Management-Arm weniger verbessern oder verschlechtern werden.
Dieses Projekt befasst sich mit einem der Schwerpunktbereiche der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) des Instituts für Medizin, „Interventionen für Betreuer von Menschen mit Demenz“. Außerdem werden zwei vorrangige Erkrankungen der Agentur für Gesundheitsforschung und -qualität (AHRQ) behandelt: Demenz und Depression. Die Belastung durch Demenz-Betreuer ist eine der Hauptursachen für Ungleichheiten im Norden Manhattans. Die Prävalenz von Demenz bei Hispanics ist doppelt so hoch wie bei nicht-hispanischen Weißen. Darüber hinaus neigen hispanische Familien dazu, die Betreuung ihrer an Demenz erkrankten Angehörigen nur ungern zu delegieren und sie als Familienangelegenheit zu betrachten. Daher ist die Belastung durch die Pflege von Menschen mit Demenz in hispanischen Familien viel höher. NOCIP wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit einer bestehenden Pflegeintervention, der New York University Caregiver Intervention, in der hispanischen Gemeinde im Norden Manhattans testet. Darüber hinaus wurde NYUCI an pflegenden Angehörigen von Ehepartnern getestet, und NOCIP wird die erste randomisierte klinische Studie sein, an der auch pflegende Angehörige außerhalb des Ehepartners beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen einen Angehörigen mit einer klinischen Demenzdiagnose betreuen und die Hauptverantwortung für deren Pflege tragen. Alle Menschen mit Demenz müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zu Hause bei ihrer Betreuungsperson leben.
- In jeder Familie muss die Person mit Demenz oder die Pflegekraft mindestens einen Verwandten haben, der im Großraum New York City lebt.
- Die Betreuungsperson muss emotional und körperlich zur Teilnahme fähig sein. Betreuer mit klinischer Depression oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung werden überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NYUCI
New York University Caregiver Intervention (NYUCI) zusätzlich zum gemeindenahen Fallmanagement unter Einsatz von Gemeindegesundheitspersonal: Die erste Komponente besteht aus zwei Einzel- und vier Familienberatungssitzungen, an denen von der Pflegekraft vorgeschlagene Angehörige beteiligt sind.
|
Die NYU Caregiver Intervention (NYUCI) weist erhebliche Wirksamkeitsnachweise auf.
Diese Intervention ist einzigartig, da sie den Schwerpunkt auf die Unterstützung der Familie legt und die ständige Verfügbarkeit des Beraters gewährleistet.
Während das NYUCI in mehreren Gemeinden implementiert wird, wurde seine Wirksamkeit in der hispanischen Gemeinde im Norden Manhattans nicht getestet.
Die erste Komponente der Intervention besteht aus zwei Einzel- und vier Familienberatungsgesprächen, an denen die von der Betreuungsperson vorgeschlagenen Angehörigen beteiligt sind.
Die zweite Komponente der Intervention ist die Teilnahme an einer Selbsthilfegruppe, um der Pflegekraft kontinuierliche emotionale Unterstützung und Aufklärung zu bieten.
Die dritte Komponente der Behandlung ist die „Ad-hoc“-Beratung, die kontinuierliche Verfügbarkeit von Beratern für Betreuer und Familien, um ihnen bei der Bewältigung von Krisen und der sich im Verlauf der Krankheit ändernden Art und Schwere der Symptome ihrer Angehörigen zu helfen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: CHW-Intervention
Community-basiertes Fallmanagement unter Einsatz von Community Health Workers (CHWs): Die CHW-Intervention besteht aus zwei Besuchen im ersten Monat, gefolgt von monatlichen Besuchen bis zum sechsten Monat.
|
Die CHW-Intervention besteht aus 2 Besuchen im ersten Monat, gefolgt von monatlichen Besuchen bis zum 6. Monat.
Die Hauptaufgabe des CHW wird darin bestehen, Zugang zu vorhandenen Bildungs- und Empfehlungsressourcen zum Thema Demenz und Pflege zu bieten.
Das CHW verfügt über ein Blackberry- oder iPhone-Gerät mit Echtzeitzugriff auf E-Mail, SMS, Internet und Telefon.
Auf diese Weise wird das CHW in der Lage sein, den Teilnehmern Echtzeitinformationen von einschlägigen Websites wie CUMC, Alianza und dem New Yorker Kapitel der Alzheimer's Association zur Verfügung zu stellen.
CHW stellt den Teilnehmern außerdem ihre Telefonnummer und E-Mail-Adresse für Ad-hoc-Kontakte zur Verfügung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
|
Gemessen mit der Geriatrischen Depressionsskala (GDS)
|
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
|
Gemessen mit dem Zarit Caregiver Burden Interview.
|
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Luchsinger, MD, MPH, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luchsinger J, Mittelman M, Mejia M, Silver S, Lucero RJ, Ramirez M, Kong J, Teresi JA. The Northern Manhattan Caregiver Intervention Project: a randomised trial testing the effectiveness of a dementia caregiver intervention in Hispanics in New York City. BMJ Open. 2012 Sep 14;2(5):e001941. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001941. Print 2012.
- Andrieu S, Aboderin I, Baeyens JP, Beard J, Benetos A, Berrut G, Brainin M, Cha HB, Chen LK, Du P, Forette B, Forette F, Franco A, Fratiglioni L, Gillette-Guyonnet S, Gold G, Gomez F, Guimaraes R, Gustafson D, Khachaturian A, Luchsinger J, Mangialasche F, Mathiex-Fortunet H, Michel JP, Richard E, Schneider LS, Solomon A, Vellas B. IAGG workshop: health promotion program on prevention of late onset dementia. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):562-75. doi: 10.1007/s12603-011-0142-1.
- Luchsinger JA, Tipiani D, Torres-Patino G, Silver S, Eimicke JP, Ramirez M, Teresi J, Mittelman M. Characteristics and mental health of Hispanic dementia caregivers in New York City. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Sep;30(6):584-90. doi: 10.1177/1533317514568340. Epub 2015 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAI0022
- P60MD000206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich