Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP)

3. juni 2019 oppdatert av: José A. Luchsinger, Columbia University

Sammenlignende effektivitet av NYU Caregiver Intervention i Latinos i Nord-Manhattan

Eldre latinamerikanere har en høyere byrde av demens sammenlignet med ikke-spanske hvite. Videre har latinamerikanske omsorgspersoner en tendens til å ha en høyere omsorgsbyrde for sine pårørende med demens. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert studie med 160 latinamerikanske pårørende til personer med demens, som sammenligner effektiviteten av New York University Caregiver Intervention med en saksbehandlingsintervensjon ledet av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW). Denne rettssaken vil vare i 6 måneder. Hovedresultatene i studien vil være endringer i depressive symptomer målt med Geriatric Depression Scale og omsorgspersonbyrde målt med Zarit Caregiver Burden Scale. Dette forskningsprosjektet vil bli utført av Northern Manhattan Center of Excellence in Comparative Effectiveness Research for Eliminating Disparities (NOCERED) finansiert av National Institute on Minority Health and Health Disparities.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en eksisterende evidensbasert intervensjon fra demensfamilien, New York University Caregiver Intervention (NYUCI), med samfunnsbasert saksbehandling ved bruk av helsearbeidere (CHW) i latinamerikanske omsorgspersoner i Nord-Manhattan . Etterforskerne vil randomisere 160 pårørende omsorgspersoner for personer med demens til saksbehandling alene eller NYUCI i tillegg til saksbehandling. Den totale varigheten av oppfølgingen vil være 6 måneder. Vi vil kalle dette prosjektet Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP).

Hovedmålet er å sammenligne endringer fra baseline til 6 måneder i omsorgspersonens depressive symptomer, målt med geriatrisk depresjonsskala (GDS), og i omsorgsbyrden ved hjelp av Zarit caregiver burden-intervjuet (ZBI), mellom randomiseringsarmene ved bruk av en Intent to Treat nærme seg. Etterforskerne antar at depressive symptomer og omsorgsbyrden vil forbedres eller forverres mindre i NYUCI-armen sammenlignet med saksbehandlingsarmen etter 6 måneder.

Dette prosjektet tar for seg et av de prioriterte områdene for komparativ effektivitetsforskning (CER) fra Institute of Medicine, «interventions for caregivers of persons with dementia». Den tar også for seg 2 prioriterte forhold fra Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ): Demens og depresjon. Demensomsorgsbyrden er en stor kilde til ulikheter i Nord-Manhattan. Prevalensen av demens hos latinamerikanere er dobbelt så stor som for ikke-spanske hvite. I tillegg har latinamerikanske familier en tendens til å være motvillige til å delegere omsorgen for sine pårørende med demens og anser det som et familieanliggende. Derfor er omsorgsbyrden for personer med demens mye høyere i latinamerikanske familier. NOCIP vil være den første studien for å teste effektiviteten til en eksisterende omsorgspersonintervensjon, New York University Caregiver Intervention, i det latinamerikanske samfunnet på Nord-Manhattan. I tillegg har NYUCI blitt testet i ektefelle omsorgspersoner, og NOCIP vil være den første randomiserte kliniske studien som inkluderer ikke-ektefelle omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skal ha omsorg for en pårørende med klinisk diagnose demens og ha hovedansvaret for deres omsorg. Alle personer med demens skal bo hjemme med omsorgspersonen når de melder seg på studiet.
  • I hver familie må personen med demens eller omsorgspersonen ha minst én slektning som bor i hovedstadsområdet i New York.
  • Omsorgspersonen må være følelsesmessig og fysisk i stand til å delta. Omsorgspersoner med klinisk depresjon eller annen alvorlig psykisk lidelse vil bli henvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NYUCI
New York University Caregiver Intervention (NYUCI) i tillegg til samfunnsbasert saksbehandling ved bruk av helsearbeidere i samfunnet: Den første komponenten består av to individuelle og fire familierådgivningssesjoner som inkluderer pårørende foreslått av omsorgspersonen.
Atferdsmessig: New York University Caregiver Intervention (NYUCI)
NYU Caregiver Intervention (NYUCI) har betydelig bevis på effekt. Denne intervensjonen er unik i sin vektlegging av familiestøtte og ved å sørge for kontinuerlig tilgjengelighet for rådgiveren. Mens NYUCI blir implementert i flere lokalsamfunn, har dens effektivitet i det latinamerikanske samfunnet på Nord-Manhattan ikke blitt testet. Den første komponenten i intervensjonen består av to individuelle og fire familierådgivningssesjoner som inkluderer pårørende foreslått av omsorgspersonen. Den andre komponenten i intervensjonen er deltakelse i en støttegruppe for å gi omsorgspersonen kontinuerlig emosjonell støtte og utdanning. Den tredje komponenten i behandlingen er "ad hoc"-rådgivning om kontinuerlig tilgjengelighet av rådgivere til omsorgspersoner og familier for å hjelpe dem med å håndtere kriser og med den endrede karakteren og alvorlighetsgraden av deres pårørendes symptomer i løpet av sykdommen.
Andre navn:
  • NYU Caregiver Intervention
Annen: CHW Intervensjon
Samfunnsbasert saksbehandling ved bruk av helsearbeidere (CHWs): CHW-intervensjonen vil bestå av 2 besøk i måned 1, etterfulgt av månedlige besøk frem til måned 6.
Annen: Community Health Worker (CHW) saksbehandling
CHW-intervensjonen vil bestå av 2 besøk i måned 1, etterfulgt av månedlige besøk frem til måned 6. CHWs hovedrolle vil være å gi tilgang til eksisterende utdanning og henvisningsressurser om demens og omsorg. CHW vil bære en enhet av typen bjørnebær eller iPhone med sanntidstilgang til e-post, tekst, internett og telefon. Dermed vil CHW kunne gi deltakerne sanntidsinformasjon fra relevante nettsteder som CUMC, Alianza og NY-kapittelet til Alzheimers Association. CHW vil også gi deltakerne deres telefonnummer og e-postadresse for ad-hoc-kontakter.
Andre navn:
  • CHW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
Målt med geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Inntil 6 måneder fra studiet er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra studiet er fullført
Målt med Zarit Caregiver Burden Interview.
Inntil 6 måneder fra studiet er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Luchsinger, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI0022
  • P60MD000206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere