- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01306695
Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP)
Sammenlignende effektivitet af NYU Caregiver Intervention i Latinos i det nordlige Manhattan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af en eksisterende evidensbaseret demens-familieplejerintervention, New York University Caregiver Intervention (NYUCI), med samfundsbaseret sagsbehandling ved hjælp af community health workers (CHW'er) i spansktalende plejere i det nordlige Manhattan . Efterforskerne vil randomisere 160 pårørende pårørende til personer med demens til sagsbehandling alene eller NYUCI ud over sagsbehandling. Den samlede varighed af opfølgningen vil være 6 måneder. Vi vil kalde dette projekt for Northern Manhattan Caregiver Intervention Project (NOCIP).
Det primære mål er at sammenligne ændringer fra baseline til 6 måneder i plejepersonalets depressive symptomer, målt med den geriatriske depressionsskala (GDS), og i plejerbyrden ved hjælp af Zarit caregiver burden interview (ZBI), mellem randomiseringsarmene ved hjælp af en Intent to Treat nærme sig. Efterforskerne antager, at depressive symptomer og omsorgsbyrden vil forbedres eller forværres mindre i NYUCI-armen sammenlignet med sagsbehandlingsarmen efter 6 måneder.
Dette projekt omhandler et af de prioriterede områder for komparativ effektivitetsforskning (CER) fra Institut for Medicin, "interventioner til plejere af personer med demens". Den behandler også 2 prioriterede forhold fra Agenturet for Sundhedsvæsenets Forskning og Kvalitet (AHRQ): Demens og Depression. Demensplejerbyrden er en væsentlig kilde til uligheder i det nordlige Manhattan. Forekomsten af demens hos latinamerikanere er dobbelt så stor som for ikke-spanske hvide. Derudover har latinamerikanske familier en tendens til at være tilbageholdende med at uddelegere pleje af deres pårørende med demens og betragte det som et familieanliggende. Således er byrden af omsorgsydelser for personer med demens meget højere i latinamerikanske familier. NOCIP vil være den første undersøgelse, der tester effektiviteten af en eksisterende omsorgspersonintervention, New York University Caregiver Intervention, i det spansktalende samfund på det nordlige Manhattan. Derudover er NYUCI blevet testet i ægtefælleplejere, og NOCIP vil være det første randomiserede kliniske forsøg, der inkluderer ikke-ægtefælleplejere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være plejende for en pårørende med en klinisk demensdiagnose og have det primære ansvar for dennes pleje. Alle mennesker med demens skal være hjemmeboende med deres pårørende, når de tilmelder sig undersøgelsen.
- I hver familie skal personen med demens eller omsorgspersonen have mindst én slægtning, der bor i hovedstadsområdet i New York.
- Plejeren skal være følelsesmæssigt og fysisk i stand til at deltage. Pårørende med klinisk depression eller anden alvorlig psykisk sygdom vil blive henvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NYUCI
New York University Caregiver Intervention (NYUCI) ud over samfundsbaseret sagsbehandling ved hjælp af lokale sundhedsarbejdere: Den første komponent består af to individuelle og fire familierådgivningssessioner, der inkluderer pårørende foreslået af omsorgspersonen.
|
NYU Caregiver Intervention (NYUCI) har væsentlige beviser for effektivitet.
Denne intervention er unik i dens vægt på familiestøtte og ved at sørge for løbende tilgængelighed af rådgiveren.
Mens NYUCI bliver implementeret i flere samfund, er dets effektivitet i det spansktalende samfund på det nordlige Manhattan ikke blevet testet.
Den første del af interventionen består af to individuelle og fire familierådgivningssessioner, der omfatter pårørende foreslået af omsorgspersonen.
Den anden komponent i interventionen er deltagelse i en støttegruppe for at give omsorgspersonen kontinuerlig følelsesmæssig støtte og uddannelse.
Den tredje komponent i behandlingen er "ad hoc"-rådgivning om den kontinuerlige tilgængelighed af rådgivere til pårørende og familier for at hjælpe dem med at håndtere kriser og med den ændrede karakter og sværhedsgraden af deres pårørendes symptomer i løbet af sygdommen.
Andre navne:
|
|
Andet: CHW Intervention
Fællesskabsbaseret sagsbehandling ved hjælp af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er): CHW-interventionen vil bestå af 2 besøg i måned 1, efterfulgt af månedlige besøg indtil måned 6.
|
CHW-interventionen vil bestå af 2 besøg i måned 1, efterfulgt af månedlige besøg indtil måned 6.
CHW's hovedrolle vil være at give adgang til eksisterende uddannelses- og henvisningsressourcer om demens og omsorg.
CHW vil bære en blackberry eller iPhone type enhed med realtidsadgang til e-mail, tekst, internet og telefon.
CHW vil således være i stand til at give deltagere realtidsinformation fra relevante websteder såsom CUMC, Alianza og NY-afdelingen af Alzheimers Association.
CHW vil også give deltagerne deres telefonnummer og e-mailadresse til ad hoc-kontakter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejepersonalets depressive symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Målt med den geriatriske depressionsskala (GDS)
|
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Målt med Zarit Caregiver Burden Interview.
|
Op til 6 måneder fra studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Luchsinger, MD, MPH, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luchsinger J, Mittelman M, Mejia M, Silver S, Lucero RJ, Ramirez M, Kong J, Teresi JA. The Northern Manhattan Caregiver Intervention Project: a randomised trial testing the effectiveness of a dementia caregiver intervention in Hispanics in New York City. BMJ Open. 2012 Sep 14;2(5):e001941. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001941. Print 2012.
- Andrieu S, Aboderin I, Baeyens JP, Beard J, Benetos A, Berrut G, Brainin M, Cha HB, Chen LK, Du P, Forette B, Forette F, Franco A, Fratiglioni L, Gillette-Guyonnet S, Gold G, Gomez F, Guimaraes R, Gustafson D, Khachaturian A, Luchsinger J, Mangialasche F, Mathiex-Fortunet H, Michel JP, Richard E, Schneider LS, Solomon A, Vellas B. IAGG workshop: health promotion program on prevention of late onset dementia. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):562-75. doi: 10.1007/s12603-011-0142-1.
- Luchsinger JA, Tipiani D, Torres-Patino G, Silver S, Eimicke JP, Ramirez M, Teresi J, Mittelman M. Characteristics and mental health of Hispanic dementia caregivers in New York City. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2015 Sep;30(6):584-90. doi: 10.1177/1533317514568340. Epub 2015 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI0022
- P60MD000206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien