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北曼哈顿看护人干预项目 (NOCIP)

2019年6月3日 更新者:José A. Luchsinger、Columbia University

纽约大学护理人员干预对曼哈顿北部拉丁裔的比较效果

与非西班牙裔白人相比,老年西班牙裔患痴呆症的负担更高。 此外,西班牙裔照顾者往往要承担更高的照顾痴呆症亲属的负担。 该项目的目的是对 160 名痴呆症患者的西班牙裔亲属护理人员进行随机试验,比较纽约大学护理人员干预与社区卫生工作者 (CHW) 领导的病例管理干预的有效性。 该试验将持续 6 个月。 该试验的主要结果将是使用老年抑郁量表测量的抑郁症状的变化和使用 Zarit 护理人员负担量表测量的护理人员负担的变化。 该研究项目将由北曼哈顿消除差异比较有效性研究卓越中心 (NOCERED) 进行,该中心由国家少数民族健康与健康差异研究所资助。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较现有的循证痴呆症家庭护理人员干预纽约大学护理人员干预 (NYUCI) 与使用社区卫生工作者 (CHW) 对曼哈顿北部西班牙裔护理人员进行基于社区的病例管理的有效性. 研究人员将随机分配 160 名痴呆症患者的亲属护理人员,以单独进行病例管理或 NYUCI 除了病例管理。 总随访时间为 6 个月。 我们将此项目称为北曼哈顿护理人员干预项目 (NOCIP)。

主要目的是比较使用老年抑郁量表 (GDS) 测量的看护者抑郁症状从基线到 6 个月的变化,以及使用 Zarit 看护者负担访谈 (ZBI) 的看护者负担的变化,使用意向治疗的随机分组之间方法。 研究人员假设,在 6 个月时,与病例管理组相比,NYUCI 组的抑郁症状和看护者负担改善或恶化较少。

该项目涉及医学研究所比较有效性研究 (CER) 的优先领域之一,即“痴呆症患者护理人员的干预措施”。 它还解决了卫生保健研究和质量局 (AHRQ) 的 2 个优先条件:痴呆症和抑郁症。 痴呆症照顾者的负担是曼哈顿北部地区差异的主要来源。 西班牙裔痴呆症的患病率是非西班牙裔白人的两倍。 此外,西班牙裔家庭往往不愿意将照顾患有痴呆症的亲属委托给他们,并认为这是家庭事务。 因此,在西班牙裔家庭中,照顾痴呆症患者的负担要高得多。 NOCIP 将是第一项在曼哈顿北部西班牙裔社区测试现有护理人员干预措施(纽约大学护理人员干预措施)有效性的研究。 此外,NYUCI 已经在配偶照顾者中进行了测试,NOCIP 将是第一个包括非配偶照顾者的随机临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须照顾临床诊断为痴呆症的亲属,并对他们的照顾负有主要责任。 所有患有痴呆症的人在参加研究时都必须和他们的看护人一起住在家里。
  • 在每个家庭中,痴呆症患者或看护人必须至少有一位亲戚居住在纽约市大都会区。
  • 看护者必须在情感上和身体上都能够参与。 将转诊患有临床抑郁症或其他严重精神疾病的看护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纽约大学
纽约大学看护者干预 (NYUCI) 除了使用社区卫生工作者进行基于社区的个案管理外:第一个组成部分包括两次个人和四次家庭咨询会议,其中包括看护者建议的亲属。
纽约大学护理人员干预 (NYUCI) 有大量的疗效证据。 这种干预的独特之处在于它强调家庭支持并提供持续的辅导员服务。 虽然 NYUCI 正在几个社区实施,但其在曼哈顿北部西班牙裔社区的有效性尚未经过测试。 干预的第一个组成部分包括两次个人和四次家庭咨询会议,其中包括照顾者建议的亲属。 干预的第二个组成部分是参与支持小组,为看护者提供持续的情感支持和教育。 治疗的第三个组成部分是“临时”咨询,为看护者和家庭提供持续可用的辅导员,以帮助他们应对危机以及他们亲属在疾病过程中不断变化的症状和严重程度。
其他名称:
  • 纽约大学照顾者干预
其他:CHW 干预
使用社区卫生工作者 (CHW) 进行基于社区的病例管理:CHW 干预将包括第 1 个月的 2 次访问,然后是每月访问,直到第 6 个月。
CHW 干预将包括第 1 个月的 2 次访问,然后是每月访问,直到第 6 个月。 CHW 的主要作用是提供有关痴呆症和护理的现有教育和转介资源。 CHW 将携带黑莓或 iPhone 类型的设备,可以实时访问电子邮件、文本、互联网和电话。 因此,CHW 将能够为参与者提供来自 CUMC、Alianza 和阿尔茨海默氏症协会纽约分会等相关网站的实时信息。 CHW 还将向参与者提供他们的电话号码和电子邮件地址,以供临时联系。
其他名称:
  • CHW

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者抑郁症状的变化
大体时间:研究完成后最多 6 个月
用老年抑郁量表(GDS)测量
研究完成后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者负担的变化
大体时间:研究完成后最多 6 个月
通过 Zarit 看护者负担访谈进行衡量。
研究完成后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose Luchsinger, MD, MPH、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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