2009 年重症 H1N1 感染症における回復期血漿治療
2011年3月1日 更新者：The University of Hong Kong
2009 年型重症 H1N1 感染症患者における回復期血漿治療：前向きコホート研究
2009 年に発生した重度の H1N1 感染症を回復期血漿で治療すると、死亡率が低下します。
調査の概要
詳細な説明
2009 年に重度の H1N1 感染症を患った患者は、抗ウイルス剤に対する反応が乏しかった。
1918年のH1N1パンデミックに関する報告のメタ分析では、回復期血漿が2009年の重篤なH1N1感染症の患者にとって効果的な治療選択肢である可能性があることが示唆された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または近親者から書面によるインフォームドコンセントが得られた18歳以上の成人患者
- 呼吸器検体からのRT-PCR陽性による2009年H1N1感染症の臨床検査確定診断
- 症状発現から7日以内に集中治療が必要な方
除外基準:
- 年齢18歳以下
- 免疫グロブリンに対する既知の過敏症
- 既知のIgA欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：H1N1 回復期血漿とオセルタミビル
ICU入院中にオセルタミビル75mg 1日2回経口投与+回復期血漿500mL
|
ICU入院中にオセルタミビル75mgを1日2回経口投与 + パンデミックインフルエンザA H1N1に対する中和抗体を1:160以上含む回復期血漿500mL
|
|
アクティブコンパレータ：オセルタミビル単独経口
ICU入院中にオセルタミビル75mgを1日2回投与
|
ICU入院中に経口オセルタミビル75mgを1日2回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
H1N1 2009感染に直接関係する入院中の死亡率
|
参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
肺炎、ARDS、腎不全、心不全、二次感染を含む
|
参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
|
ICUの滞在期間
時間枠：参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
ICU滞在日数
|
参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
|
回復期血漿治療に続発する有害事象
時間枠：参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
アレルギー反応（アナフィラキシーを含む）、急性腎不全、体液過剰
|
参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
|
呼吸補助の時間
時間枠：参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
人工呼吸器、CPAP、BiPAPを含む
|
参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
|
ウイルス量の変化
時間枠：参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
H1N1 2009 ウイルス量の毎日の測定
|
参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
|
サイトカインレベルの変化
時間枠：参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
サイトカインレベル（血清）の毎日の測定
|
参加者は死亡するかICUから退院するまで追跡される（平均2週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月1日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKU-CP1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。