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중증 2009 H1N1 감염에서 회복기 플라즈마 치료

2011년 3월 1일 업데이트: The University of Hong Kong

중증 2009 H1N1 감염 환자의 회복기 혈장 치료: 전향적 코호트 연구

중증 2009 H1N1 감염을 회복기 혈장으로 치료하면 사망률이 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 2009 H1N1 감염 환자는 항바이러스제에 잘 반응하지 않았습니다. 1918 H1N1 대유행 보고서의 메타 분석은 회복기 혈장이 2009년 중증 H1N1 감염 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong SAR, 중국
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 친척이 제공한 사전 서면 동의가 있는 18세 이상의 성인 환자
  • 호흡기 검체로부터 양성 RT-PCR에 의한 2009 H1N1 감염의 실험실 확증 진단
  • 증상 발생 후 7일 이내 집중치료 필요

제외 기준:

  • 18세 이하
  • 면역 글로불린에 알려진 과민성
  • 알려진 IgA 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: H1N1 회복기 혈장 및 오셀타미비르
ICU 입원 중 경구 투여 oseltamivir 75mg + 회복기 혈장 500mL
의약품: H1N1 회복기 혈장 및 오셀타미비르
ICU 입원 중 경구로 oseltamivir 75mg + 유행성 인플루엔자 A H1N1에 대한 중화 항체가 >= 1:160을 포함하는 500mL 회복기 혈장
활성 비교기: 경구 오셀타미비르 단독
ICU 입원 중 Oseltamivir 75mg 입찰
의약품: 경구 오셀타미비르 단독
ICU 입원 중 경구 Oseltamivir 75mg 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
H1N1 2009 감염과 직접 관련된 입원 중 사망
참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: 참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
폐렴, ARDS, 신부전, 심부전 및 이차 감염을 포함한
참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
ICU 체류 기간
기간: 참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
ICU 체류 일수
참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
회복기 혈장 치료에 이차적인 부작용
기간: 참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
알레르기 반응(아나필락시스 포함), 급성 신부전, 체액 과부하
참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
호흡 지원 시간
기간: 참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
인공 호흡기, CPAP 및 BiPAP 포함
참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
바이러스 부하의 변화
기간: 참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
H1N1 2009 바이러스 부하의 일일 측정
참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
사이토카인 수준의 변화
기간: 참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).
사이토카인 수준(혈청)의 일일 측정
참가자는 ICU에서 사망하거나 퇴원할 때까지 추적됩니다(평균 2주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKU-CP1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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