Rekonvalescent plasmabehandling ved alvorlig 2009 H1N1-infeksjon
1. mars 2011 oppdatert av: The University of Hong Kong
Rekonvalescent plasmabehandling hos pasienter med alvorlig 2009 H1N1-infeksjon: en prospektiv kohortstudie
Behandling av alvorlig 2009 H1N1-infeksjon med rekonvalesent plasma vil redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter presentert med alvorlig 2009 H1N1-infeksjon responderte dårlig på antivirale midler.
Meta-analyse av rapporter fra 1918 H1N1-pandemi antydet at rekonvalesent plasma kan være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig 2009 H1N1-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter ≥ 18 år med skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller pårørende
- laboratoriebekreftende diagnose av 2009 H1N1-infeksjon ved positiv RT-PCR fra luftveisprøver
- krevde intensivbehandling innen 7 dager etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- alder 18 år eller yngre
- kjent overfølsomhet for immunglobulin
- kjent IgA-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H1N1 rekonvalesent plasma og oseltamivir
Oseltamivir 75 mg to ganger oralt under ICU sykehusinnleggelse + 500 ml rekonvalesent plasma
|
Oseltamivir 75 mg to ganger oralt under ICU sykehusinnleggelse + 500 ml rekonvalesent plasma som inneholder >= 1:160 nøytraliserende antistoff mot pandemisk influensa A H1N1
|
|
Aktiv komparator: Oralt oseltamivir alene
Oseltamivir 75 mg to ganger under intensivsykehusinnleggelse
|
Oralt oseltamivir 75 mg to ganger under intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
dødelighet under sykehusinnleggelse direkte relatert til H1N1 2009-infeksjon
|
Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
inkludert lungebetennelse, ARDS, nyresvikt, hjertesvikt og sekundær infeksjon
|
Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
dagers opphold på intensivavdelingen
|
Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Bivirkninger sekundært til rekonvalesent plasmabehandling
Tidsramme: Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi), akutt nyresvikt, væskeoverbelastning
|
Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Tid på pustestøtte
Tidsramme: Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
inkludert ventilator, CPAP og BiPAP
|
Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Endring i viral mengde
Tidsramme: Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Daglig måling av H1N1 2009 viral belastning
|
Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
|
Endring i cytokinnivå
Tidsramme: Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
daglig måling av cytokinnivå (serum)
|
Deltakerne følges frem til død eller utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnittlig 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-CP1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .