Tratamento com Plasma Convalescente em Infecção H1N1 Grave de 2009
1 de março de 2011 atualizado por: The University of Hong Kong
Tratamento com plasma convalescente em pacientes com infecção grave por H1N1 de 2009: um estudo de coorte prospectivo
O tratamento da infecção grave por H1N1 2009 com plasma convalescente reduzirá a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com infecção grave por H1N1 de 2009 responderam mal aos agentes antivirais.
A meta-análise de relatórios da pandemia de H1N1 de 1918 sugeriu que o plasma convalescente pode ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com infecção grave de H1N1 de 2009.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos ≥ 18 anos com consentimento informado por escrito dado pelo paciente ou parente próximo
- diagnóstico confirmatório laboratorial de infecção por H1N1 de 2009 por RT-PCR positivo de amostras respiratórias
- necessitou de cuidados intensivos dentro de 7 dias após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- idade 18 anos ou menos
- hipersensibilidade conhecida à imunoglobulina
- deficiência de IgA conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plasma convalescente H1N1 e oseltamivir
Oseltamivir 75mg duas vezes por dia durante internação na UTI + 500mL de plasma convalescente
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Oseltamivir 75mg duas vezes por dia durante internação na UTI + 500mL de plasma convalescente contendo >= 1:160 de anticorpo neutralizante para influenza pandêmica A H1N1
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Comparador Ativo: Oseltamivir oral sozinho
Oferta de oseltamivir 75mg durante internação na UTI
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Oseltamivir 75mg oral bid durante internação na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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mortalidade durante a hospitalização diretamente relacionada à infecção por H1N1 2009
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Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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incluindo pneumonia, SDRA, insuficiência renal, insuficiência cardíaca e infecção secundária
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Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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dias de permanência na UTI
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Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Eventos adversos secundários ao tratamento com plasma convalescente
Prazo: Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Reação alérgica (incluindo anafilaxia), insuficiência renal aguda, sobrecarga de líquidos
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Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Tempo em suporte respiratório
Prazo: Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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incluindo ventilador, CPAP e BiPAP
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Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Mudança na carga viral
Prazo: Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Medição diária da carga viral H1N1 2009
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Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Alteração no nível de citocinas
Prazo: Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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medição diária do nível de citocinas (soro)
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Os participantes são acompanhados até a morte ou alta da UTI (média de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-CP1
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