严重 2009 H1N1 感染的恢复期血浆治疗
2011年3月1日 更新者：The University of Hong Kong
严重 2009 H1N1 感染患者的恢复期血浆治疗：一项前瞻性队列研究
用恢复期血浆治疗严重的 2009 H1N1 感染将降低死亡率。
研究概览
详细说明
出现严重 2009 H1N1 感染的患者对抗病毒药物反应不佳。
对 1918 年 H1N1 流感大流行报告的荟萃分析表明，恢复期血浆可能是 2009 年 H1N1 严重感染患者的有效治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者，并获得患者或近亲的书面知情同意
- 呼吸道标本 RT-PCR 阳性对 2009 H1N1 感染的实验室确诊
- 出现症状后 7 天内需要重症监护
排除标准：
- 18岁或以下
- 已知对免疫球蛋白过敏
- 已知的 IgA 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：H1N1 恢复期血浆和奥司他韦
ICU住院期间口服奥司他韦75mg bid + 500mL恢复期血浆
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在 ICU 住院期间口服奥司他韦 75mg bid + 500mL 含有 >= 1:160 甲型 H1N1 大流行性流感中和抗体的恢复期血浆
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有源比较器：单独口服奥司他韦
ICU住院期间奥司他韦75mg bid
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ICU住院期间口服奥司他韦75mg bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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住院期间死亡率与 2009 年 H1N1 流感感染直接相关
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随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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包括肺炎、ARDS、肾功能衰竭、心力衰竭和继发感染
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随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
|
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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在ICU停留天数
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随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
|
|
继发于恢复期血浆治疗的不良事件
大体时间：随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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过敏反应（包括过敏反应）、急性肾功能衰竭、液体超负荷
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随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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呼吸支持时间
大体时间：随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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包括呼吸机、CPAP 和 BiPAP
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随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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病毒载量的变化
大体时间：随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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H1N1 2009 病毒载量的每日测量
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随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
|
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细胞因子水平的变化
大体时间：随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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每日测量细胞因子水平（血清）
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随访参与者直至死亡或从 ICU 出院（平均 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月1日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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