Tratamiento de plasma convaleciente en infección grave por H1N1 2009
1 de marzo de 2011 actualizado por: The University of Hong Kong
Tratamiento de plasma convaleciente en pacientes con infección grave por H1N1 2009: un estudio de cohorte prospectivo
El tratamiento de la infección grave por H1N1 2009 con plasma de convaleciente reducirá la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentaban una infección grave por H1N1 2009 respondieron mal a los agentes antivirales.
El metanálisis de los informes de la pandemia de H1N1 de 1918 sugirió que el plasma de convaleciente podría ser una opción de tratamiento eficaz para los pacientes con infección grave por H1N1 de 2009.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos ≥ 18 años con consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente o un pariente más cercano
- diagnóstico confirmatorio de laboratorio de infección por H1N1 2009 mediante RT-PCR positiva de muestras respiratorias
- requirió cuidados intensivos dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- 18 años de edad o menos
- hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina
- deficiencia conocida de IgA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma de convaleciente H1N1 y oseltamivir
Oseltamivir 75 mg bid por vía oral durante la hospitalización en la UCI + 500 ml de plasma convaleciente
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Oseltamivir 75 mg dos veces al día por vía oral durante la hospitalización en la UCI + 500 ml de plasma convaleciente que contiene >= 1:160 de anticuerpos neutralizantes contra la influenza pandémica A H1N1
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Comparador activo: Oseltamivir oral solo
Oseltamivir 75 mg bid durante hospitalización en UCI
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Oseltamivir oral 75 mg dos veces al día durante la hospitalización en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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mortalidad durante la hospitalización directamente relacionada con la infección por H1N1 2009
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Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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incluyendo neumonía, ARDS, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e infección secundaria
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Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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días de estancia en UCI
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Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Eventos adversos secundarios al tratamiento con plasma de convaleciente
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Reacción alérgica (incluyendo anafilaxia), insuficiencia renal aguda, sobrecarga de líquidos
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Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Tiempo en soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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incluyendo ventilador, CPAP y BiPAP
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Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Medición diaria de carga viral H1N1 2009
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Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Cambio en el nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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medición diaria del nivel de citoquinas (suero)
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Los participantes son seguidos hasta la muerte o el alta de la UCI (promedio de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- HKU-CP1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .