Traitement au plasma convalescent dans le cas d'une infection grave au virus H1N1 de 2009
1 mars 2011 mis à jour par: The University of Hong Kong
Traitement plasmatique convalescent chez les patients atteints d'une infection grave au virus H1N1 de 2009 : une étude de cohorte prospective
Le traitement de l'infection grave par le H1N1 2009 avec du plasma convalescent réduira la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentés avec une infection H1N1 sévère de 2009 ont mal répondu aux agents antiviraux.
La méta-analyse des rapports de la pandémie H1N1 de 1918 a suggéré que le plasma convalescent pourrait être une option de traitement efficace pour les patients atteints d'une infection H1N1 grave de 2009.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong SAR, Chine
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes ≥ 18 ans avec consentement éclairé écrit donné par le patient ou un proche parent
- diagnostic de confirmation en laboratoire de l'infection H1N1 2009 par RT-PCR positif à partir d'échantillons respiratoires
- besoin de soins intensifs dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- âge 18 ans ou moins
- hypersensibilité connue aux immunoglobulines
- déficit connu en IgA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Plasma convalescent H1N1 et oseltamivir
Oseltamivir 75 mg bid par voie orale pendant l'hospitalisation en USI + 500 mL de plasma convalescent
|
Oseltamivir 75 mg bid par voie orale pendant l'hospitalisation en USI + 500 mL de plasma convalescent contenant >= 1:160 d'anticorps neutralisants contre la grippe pandémique A H1N1
|
|
Comparateur actif: Oseltamivir oral seul
Oseltamivir 75 mg bid pendant l'hospitalisation en soins intensifs
|
Oseltamivir oral 75 mg bid pendant l'hospitalisation en soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
mortalité pendant l'hospitalisation directement liée à l'infection H1N1 2009
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
y compris pneumonie, SDRA, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque et infection secondaire
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
jours de séjour en soins intensifs
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
|
Evénements indésirables secondaires au traitement plasma convalescent
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
Réaction allergique (y compris anaphylaxie), insuffisance rénale aiguë, surcharge liquidienne
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
|
Temps sous assistance respiratoire
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
y compris ventilateur, CPAP et BiPAP
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
|
Modification de la charge virale
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
Mesure quotidienne de la charge virale H1N1 2009
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
|
Changement du niveau de cytokines
Délai: Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
mesure quotidienne du taux de cytokines (sérum)
|
Les participants sont suivis jusqu'à leur décès ou leur sortie des soins intensifs (moyenne de 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimation)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU-CP1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .