Konvalescent plasmabehandling vid allvarlig 2009 H1N1-infektion
1 mars 2011 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Konvalescent plasmabehandling hos patienter med allvarlig 2009 H1N1-infektion: en prospektiv kohortstudie
Behandling av allvarlig 2009 H1N1-infektion med konvalescent plasma kommer att minska dödligheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med allvarlig H1N1-infektion 2009 svarade dåligt på antivirala medel.
Metaanalys av rapporter från 1918 års H1N1-pandemi antydde att konvalescent plasma kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för patienter med allvarlig H1N1-infektion 2009.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter ≥ 18 år med skriftligt informerat samtycke från patient eller anhöriga
- laboratoriebekräftelsediagnos av 2009 H1N1-infektion genom positiv RT-PCR från andningsprover
- krävde intensivvård inom 7 dagar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- ålder 18 år eller yngre
- känd överkänslighet mot immunglobulin
- känd IgA-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H1N1 konvalescent plasma och oseltamivir
Oseltamivir 75 mg två gånger peroralt under intensivvårdsavdelning + 500 ml konvalescent plasma
|
Oseltamivir 75 mg två gånger peroralt under intensivvårdsavdelning + 500 ml konvalescent plasma innehållande >= 1:160 neutraliserande antikropp mot pandemisk influensa A H1N1
|
|
Aktiv komparator: Oralt oseltamivir enbart
Oseltamivir 75 mg två gånger under intensivvårdsinläggning
|
Oralt oseltamivir 75 mg två gånger under intensivvårdsvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
dödlighet under sjukhusvistelse direkt relaterad till H1N1 2009-infektion
|
Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
inklusive lunginflammation, ARDS, njursvikt, hjärtsvikt och sekundär infektion
|
Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
dagars vistelse på intensivvårdsavdelningen
|
Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Biverkningar sekundära till konvalescent plasmabehandling
Tidsram: Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
Allergisk reaktion (inklusive anafylaxi), akut njursvikt, vätskeöverbelastning
|
Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Tid på andningsstöd
Tidsram: Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
inklusive ventilator, CPAP och BiPAP
|
Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Förändring i virusmängd
Tidsram: Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
Daglig mätning av H1N1 2009 virusmängd
|
Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
|
Förändring i cytokinnivån
Tidsram: Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
daglig mätning av cytokinnivå (serum)
|
Deltagarna följs tills dödsfall eller utskrivning från ICU (i genomsnitt 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-CP1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .