Trattamento del plasma convalescente nell'infezione grave da H1N1 del 2009
1 marzo 2011 aggiornato da: The University of Hong Kong
Trattamento con plasma convalescente in pazienti con grave infezione da H1N1 del 2009: uno studio prospettico di coorte
Il trattamento dell'infezione grave da H1N1 del 2009 con plasma di convalescenti ridurrà la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con grave infezione da H1N1 del 2009 hanno risposto male agli agenti antivirali.
La meta-analisi dei rapporti sulla pandemia di H1N1 del 1918 ha suggerito che il plasma convalescente potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con grave infezione da H1N1 del 2009.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti ≥ 18 anni con consenso informato scritto fornito dal paziente o dal parente prossimo
- diagnosi confermativa di laboratorio dell'infezione da H1N1 del 2009 mediante RT-PCR positiva da campioni respiratori
- richiesto terapia intensiva entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- età 18 anni o inferiore
- nota ipersensibilità alle immunoglobuline
- noto deficit di IgA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: H1N1 plasma convalescente e oseltamivir
Oseltamivir 75 mg bid per via orale durante il ricovero in terapia intensiva + 500 ml di plasma di convalescenza
|
Oseltamivir 75 mg bid per via orale durante il ricovero in terapia intensiva + 500 ml di plasma di convalescenza contenente >= 1:160 di anticorpi neutralizzanti per l'influenza pandemica A H1N1
|
|
Comparatore attivo: Oseltamivir orale da solo
Oseltamivir 75 mg bid durante il ricovero in terapia intensiva
|
Oseltamivir orale 75 mg bid durante il ricovero in terapia intensiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
mortalità durante il ricovero direttamente correlata all'infezione da H1N1 2009
|
I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
tra cui polmonite, ARDS, insufficienza renale, insufficienza cardiaca e infezione secondaria
|
I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
giorni di permanenza in terapia intensiva
|
I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
|
Eventi avversi secondari al trattamento al plasma convalescente
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
Reazione allergica (inclusa anafilassi), insufficienza renale acuta, sovraccarico di liquidi
|
I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
|
Tempo in supporto respiratorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
incluso ventilatore, CPAP e BiPAP
|
I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
|
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
Misura giornaliera della carica virale H1N1 2009
|
I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
|
Variazione del livello di citochine
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
misurazione giornaliera del livello di citochine (siero)
|
I partecipanti sono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ICU (in media 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-CP1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .