Herstellende plasmabehandeling bij ernstige H1N1-infectie uit 2009
1 maart 2011 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Herstellende plasmabehandeling bij patiënten met een ernstige H1N1-infectie uit 2009: een prospectieve cohortstudie
Behandeling van ernstige H1N1-infectie uit 2009 met herstellend plasma zal de mortaliteit verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een ernstige H1N1-infectie uit 2009 reageerden slecht op antivirale middelen.
Meta-analyse van rapporten van de H1N1-pandemie van 1918 suggereerde dat herstellend plasma een effectieve behandelingsoptie zou kunnen zijn voor patiënten met een ernstige H1N1-infectie in 2009.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud met schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door patiënt of naaste familie
- laboratorium bevestigende diagnose van H1N1-infectie uit 2009 door positieve RT-PCR van respiratoire monsters
- intensieve zorg nodig binnen 7 dagen na het begin van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd van 18 jaar of jonger
- bekende overgevoeligheid voor immunoglobuline
- bekende IgA-deficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: H1N1 herstellend plasma en oseltamivir
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags oraal tijdens ziekenhuisopname op de IC + 500 ml herstelplasma
|
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags oraal tijdens ziekenhuisopname op de IC + 500 ml herstellend plasma met >= 1:160 neutraliserend antilichaam tegen pandemische influenza A H1N1
|
|
Actieve vergelijker: Oraal oseltamivir alleen
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags tijdens opname op de IC
|
Oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags tijdens ziekenhuisopname op de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
sterfte tijdens ziekenhuisopname direct gerelateerd aan H1N1 2009-infectie
|
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
waaronder longontsteking, ARDS, nierfalen, hartfalen en secundaire infectie
|
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
dagen verblijf op de IC
|
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
|
Bijwerkingen secundair aan de herstellende plasmabehandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
Allergische reactie (waaronder anafylaxie), acuut nierfalen, vochtophoping
|
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
|
Tijd op ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
inclusief ventilator, CPAP en BiPAP
|
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
|
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
Dagelijkse meting van H1N1 2009 viral load
|
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
|
Verandering in cytokineniveau
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
dagelijkse meting van cytokineniveau (serum)
|
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC (gemiddeld 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-CP1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .