Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmabehandling ved alvorlig 2009 H1N1-infektion

1. marts 2011 opdateret af: The University of Hong Kong

Rekonvalescent plasmabehandling hos patienter med alvorlig 2009 H1N1-infektion: en prospektiv kohorteundersøgelse

Behandling af alvorlig 2009 H1N1-infektion med rekonvalescent plasma vil reducere dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter præsenteret med alvorlig 2009 H1N1-infektion reagerede dårligt på antivirale midler. Meta-analyse af rapporter fra 1918 H1N1-pandemi antydede, at rekonvalescent plasma kunne være en effektiv behandlingsmulighed for patienter med alvorlig 2009 H1N1-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter ≥ 18 år med skriftligt informeret samtykke givet af patient eller pårørende
  • laboratoriebekræftende diagnose af 2009 H1N1-infektion ved positiv RT-PCR fra respiratoriske prøver
  • krævede intensiv pleje inden for 7 dage efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • alder 18 år eller derunder
  • kendt overfølsomhed over for immunglobulin
  • kendt IgA-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H1N1 rekonvalescent plasma og oseltamivir
Oseltamivir 75 mg to gange oralt under ICU hospitalsindlæggelse + 500 ml rekonvalescent plasma
Medicin: H1N1 rekonvalescent plasma og oseltamivir
Oseltamivir 75 mg to gange oralt under ICU hospitalsindlæggelse + 500 ml rekonvalescent plasma indeholdende >= 1:160 neutraliserende antistof mod pandemisk influenza A H1N1
Aktiv komparator: Oral oseltamivir alene
Oseltamivir 75 mg to gange under intensivafdelings indlæggelse
Medicin: Oral oseltamivir alene
Oral oseltamivir 75 mg to gange under intensivafdelings indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
dødelighed under indlæggelse direkte relateret til H1N1 2009-infektion
Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
herunder lungebetændelse, ARDS, nyresvigt, hjertesvigt og sekundær infektion
Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
dages ophold på intensivafdelingen
Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
Bivirkninger sekundære til den rekonvalescente plasmabehandling
Tidsramme: Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
Allergisk reaktion (herunder anafylaksi), akut nyresvigt, væskeoverbelastning
Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
Tid på åndedrætsstøtte
Tidsramme: Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
herunder ventilator, CPAP og BiPAP
Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
Daglig måling af H1N1 2009 viral load
Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
Ændring i cytokinniveau
Tidsramme: Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)
daglig måling af cytokinniveau (serum)
Deltagerne følges indtil død eller udskrivning fra intensivafdeling (gennemsnitligt 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-CP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med H1N1 rekonvalescent plasma og oseltamivir

  • UMC Utrecht
    National University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Randomiseret, indlejret, multifaktoriel adaptiv platformsprøve for lungebetændelse i lokalsamfundet (REMAP-CAP)
    Samfundserhvervet lungebetændelse, influenza, COVID-19
    Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Australien, Holland, Spanien, Kroatien, Belgien, New Zealand, Irland, Frankrig, Italien, Japan, Slovenien, Colombia, Indien, Nepal, Pakistan, Portugal, Saudi Arabien, Tyskland, Israel, Tjekkie... og mere
  • University of Oxford
    Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Department for International... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Randomiseret evaluering af COVID-19-terapi (RECOVERY)
    Lungebetændelse
    Ghana, Indonesien, Nepal, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Vietnam, Belgien, Estland, Frankrig, Indien, Italien, Holland, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner