Lábadozó plazmakezelés súlyos 2009-es H1N1 fertőzésben
2011. március 1. frissítette: The University of Hong Kong
Lábadozó plazmakezelés súlyos 2009-es H1N1-fertőzésben szenvedő betegeknél: prospektív kohorsz vizsgálat
A súlyos 2009-es H1N1 fertőzés lábadozó plazmával történő kezelése csökkenti a mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos 2009-es H1N1 fertőzésben szenvedő betegek rosszul reagáltak a vírusellenes szerekre.
Az 1918-as H1N1-járványról szóló jelentések metaanalízise azt sugallta, hogy a lábadozó plazma hatékony kezelési lehetőség lehet a súlyos 2009-es H1N1 fertőzésben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Kína
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek a beteg vagy hozzátartozója írásos beleegyezésével
- A 2009-es H1N1 fertőzés laboratóriumi megerősítő diagnózisa pozitív RT-PCR-rel légúti mintákból
- intenzív ellátást igényel a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy annál fiatalabb
- immunglobulinnal szembeni ismert túlérzékenység
- ismert IgA-hiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: H1N1 lábadozó plazma és oszeltamivir
Oseltamivir naponta kétszer 75 mg orálisan intenzív osztályos kórházi kezelés alatt + 500 ml lábadozó plazma
|
Oseltamivir naponta kétszer 75 mg orálisan intenzív osztályos kórházi kezelés alatt + 500 ml lábadozó plazma, amely >= 1:160 arányban tartalmaz az A H1N1 pandémiás influenza elleni semlegesítő antitestet
|
|
Aktív összehasonlító: Orális Oseltamivir önmagában
Oseltamivir naponta kétszer 75 mg intenzív osztályos kórházi kezelés alatt
|
Orális Oseltamivir 75 mg naponta kétszer az intenzív osztályos kórházi kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
A 2009-es H1N1 fertőzéshez közvetlenül kapcsolódó kórházi kezelés alatti halálozás
|
A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
beleértve a tüdőgyulladást, az ARDS-t, a veseelégtelenséget, a szívelégtelenséget és a másodlagos fertőzést
|
A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
napos intenzív osztályon való tartózkodás
|
A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
|
A lábadozó plazmakezelés másodlagos mellékhatásai
Időkeret: A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
Allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát), akut veseelégtelenség, folyadék túlterhelés
|
A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
|
Légzéstámogatás ideje
Időkeret: A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
beleértve a lélegeztetőgépet, a CPAP-ot és a BiPAP-ot
|
A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
|
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
A H1N1 2009 vírusterhelés napi mérése
|
A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
|
A citokinszint változása
Időkeret: A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
napi citokinszint mérés (szérum)
|
A résztvevőket halálukig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig követik (átlagosan 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-CP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .