Лечение реконвалесцентной плазмой при тяжелой инфекции H1N1 2009 г.
1 марта 2011 г. обновлено: The University of Hong Kong
Лечение реконвалесцентной плазмой у пациентов с тяжелой инфекцией H1N1 2009: проспективное когортное исследование
Лечение тяжелой инфекции H1N1 2009 с помощью реконвалесцентной плазмы снизит смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с тяжелой инфекцией H1N1 2009 плохо реагировали на противовирусные препараты.
Метаанализ отчетов о пандемии H1N1 1918 года показал, что реконвалесцентная плазма может быть эффективным вариантом лечения пациентов с тяжелой инфекцией H1N1 2009 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты ≥ 18 лет с письменного информированного согласия пациента или его ближайших родственников
- лабораторно подтверждающий диагноз инфекции H1N1 2009 с помощью положительной ОТ-ПЦР из образцов из дыхательных путей
- требуется интенсивная терапия в течение 7 дней после появления симптомов
Критерий исключения:
- возраст 18 лет или младше
- известная гиперчувствительность к иммуноглобулину
- известный дефицит IgA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконвалесцентная плазма H1N1 и осельтамивир
Осельтамивир 75 мг 2 раза в день перорально во время госпитализации в ОИТ + 500 мл реконвалесцентной плазмы
|
Осельтамивир 75 мг 2 раза в день перорально во время госпитализации в ОИТ + 500 мл реконвалесцентной плазмы, содержащей >= 1:160 нейтрализующих антител к пандемическому гриппу A H1N1
|
|
Активный компаратор: Только пероральный осельтамивир
Осельтамивир 75 мг два раза в день во время госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
Пероральный осельтамивир 75 мг два раза в день во время госпитализации в ОИТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
смертность во время госпитализации, непосредственно связанная с инфекцией H1N1 2009
|
За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
включая пневмонию, ОРДС, почечную недостаточность, сердечную недостаточность и вторичную инфекцию
|
За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
дни пребывания в отделении интенсивной терапии
|
За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
|
Нежелательные явления, вторичные по отношению к лечению реконвалесцентной плазмой
Временное ограничение: За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
Аллергические реакции (включая анафилаксию), острая почечная недостаточность, перегрузка жидкостью
|
За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
|
Время на респираторной поддержке
Временное ограничение: За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
включая вентилятор, CPAP и BiPAP
|
За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
Ежедневное измерение вирусной нагрузки H1N1 2009
|
За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
|
Изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
ежедневное измерение уровня цитокинов (сыворотка)
|
За участниками наблюдают до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем 2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-CP1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .