Léčba rekonvalescentní plazmou u těžké infekce H1N1 v roce 2009
1. března 2011 aktualizováno: The University of Hong Kong
Rekonvalescentní léčba plazmou u pacientů s těžkou infekcí H1N1 v roce 2009: prospektivní kohortová studie
Léčba těžké infekce 2009 H1N1 rekonvalescentní plazmou sníží mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s těžkou infekcí H1N1 v roce 2009 reagovali na antivirotika špatně.
Metaanalýza zpráv z pandemie H1N1 z roku 1918 naznačila, že rekonvalescentní plazma by mohla být účinnou léčebnou možností pro pacienty s těžkou infekcí H1N1 v roce 2009.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ≥ 18 let s písemným informovaným souhlasem daným pacientem nebo příbuzným
- laboratorní konfirmační diagnóza infekce H1N1 v roce 2009 pozitivní RT-PCR z respiračních vzorků
- vyžadovala intenzivní péči do 7 dnů od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
- věk 18 let nebo méně
- známá přecitlivělost na imunoglobulin
- známý nedostatek IgA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: H1N1 rekonvalescentní plazma a oseltamivir
Oseltamivir 75 mg dvakrát denně perorálně během hospitalizace na JIP + 500 ml rekonvalescentní plazmy
|
Oseltamivir 75 mg dvakrát denně perorálně během hospitalizace na JIP + 500 ml rekonvalescentní plazmy obsahující >= 1:160 neutralizační protilátky proti pandemické chřipce A H1N1
|
|
Aktivní komparátor: Samotný perorální oseltamivir
Oseltamivir 75 mg dvakrát denně během hospitalizace na JIP
|
Perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně během hospitalizace na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
úmrtnost během hospitalizace přímo související s infekcí H1N1 2009
|
Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
včetně pneumonie, ARDS, selhání ledvin, srdečního selhání a sekundární infekce
|
Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
dny pobytu na JIP
|
Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
|
Sekundární nežádoucí účinky po rekonvalescentní léčbě plazmou
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
Alergická reakce (včetně anafylaxe), akutní selhání ledvin, přetížení tekutinami
|
Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
|
Čas na podpoře dýchání
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
včetně ventilátoru, CPAP a BiPAP
|
Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
|
Změna virové zátěže
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
Denní měření virové zátěže H1N1 2009
|
Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
|
Změna hladiny cytokinů
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
denní měření hladiny cytokinů (sérum)
|
Účastníci jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z JIP (v průměru 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-CP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .