Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie osoczem rekonwalescentów w ciężkiej infekcji H1N1 2009

1 marca 2011 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Leczenie osoczem rekonwalescentów u pacjentów z ciężkim zakażeniem H1N1 2009: prospektywne badanie kohortowe

Leczenie ciężkiego zakażenia wirusem H1N1 2009 osoczem ozdrowieńców zmniejszy śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim zakażeniem H1N1 2009 słabo reagowali na środki przeciwwirusowe. Metaanaliza raportów z pandemii H1N1 z 1918 roku sugerowała, że ​​osocze rekonwalescencyjne może być skuteczną opcją leczenia pacjentów z ciężką infekcją H1N1 z 2009 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong SAR, Chiny
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z pisemną świadomą zgodą wyrażoną przez pacjenta lub najbliższego krewnego
  • laboratoryjna diagnoza potwierdzająca zakażenie wirusem H1N1 2009 na podstawie pozytywnego wyniku RT-PCR z próbek z dróg oddechowych
  • wymaga intensywnej opieki w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • wiek 18 lat lub mniej
  • znana nadwrażliwość na immunoglobuliny
  • znany niedobór IgA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osocze rekonwalescentów H1N1 i oseltamiwir
Oseltamiwir 75 mg doustnie dwa razy dziennie podczas hospitalizacji na OIT + 500 ml osocza rekonwalescentów
Lek: Osocze rekonwalescentów H1N1 i oseltamiwir
Oseltamiwir 75 mg dwa razy na dobę doustnie podczas hospitalizacji na OIOM + 500 ml osocza rekonwalescentów zawierające >= 1:160 neutralizującego przeciwciała przeciwko grypie pandemicznej A H1N1
Aktywny komparator: Sam oseltamiwir doustnie
Oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie podczas hospitalizacji na OIT
Lek: Sam oseltamiwir doustnie
Doustny oseltamiwir 75 mg dwa razy na dobę podczas hospitalizacji na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
śmiertelność podczas hospitalizacji bezpośrednio związana z zakażeniem H1N1 2009
Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
w tym zapalenie płuc, ARDS, niewydolność nerek, niewydolność serca i wtórną infekcję
Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
dni pobytu na OIT
Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane wtórne do leczenia osoczem rekonwalescentów
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
Reakcja alergiczna (w tym anafilaksja), ostra niewydolność nerek, przeciążenie płynami
Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
Czas na wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
w tym respirator, CPAP i BiPAP
Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
Codzienny pomiar miana wirusa H1N1 2009
Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)
codzienny pomiar poziomu cytokin (w surowicy)
Uczestnicy są obserwowani aż do śmierci lub wypisu z OIT (średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-CP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj