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Rekonvaleszenten-Plasmabehandlung bei schwerer H1N1-Infektion 2009

1. März 2011 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Rekonvaleszenzplasmabehandlung bei Patienten mit schwerer H1N1-Infektion 2009: eine prospektive Kohortenstudie

Die Behandlung einer schweren H1N1-Infektion 2009 mit Rekonvaleszenzplasma wird die Mortalität senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer schweren H1N1-Infektion des Jahres 2009 reagierten schlecht auf antivirale Medikamente. Eine Metaanalyse von Berichten über die H1N1-Pandemie von 1918 deutete darauf hin, dass Rekonvaleszenzplasma eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit schwerer H1N1-Infektion von 2009 sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre mit schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen
  • Laborbestätigungsdiagnose einer H1N1-Infektion 2009 durch positive RT-PCR aus Atemwegsproben
  • erforderte innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome eine intensivmedizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder jünger
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin
  • bekannter IgA-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: H1N1-Rekonvaleszenzplasma und Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg zweimal täglich oral während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation + 500 ml Rekonvaleszenzplasma
Arzneimittel: H1N1-Rekonvaleszenzplasma und Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg zweimal täglich oral während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation + 500 ml Rekonvaleszenzplasma mit >= 1:160 neutralisierendem Antikörper gegen die pandemische Influenza A H1N1
Aktiver Komparator: Orales Oseltamivir allein
Oseltamivir 75 mg zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Arzneimittel: Orales Oseltamivir allein
Orales Oseltamivir 75 mg zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts, die in direktem Zusammenhang mit einer H1N1-2009-Infektion steht
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
einschließlich Lungenentzündung, ARDS, Nierenversagen, Herzinsuffizienz und Sekundärinfektion
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Unerwünschte Ereignisse infolge der Rekonvaleszenz-Plasmabehandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Allergische Reaktion (einschließlich Anaphylaxie), akutes Nierenversagen, Flüssigkeitsüberladung
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Zeit für Atemunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
einschließlich Beatmungsgerät, CPAP und BiPAP
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Tägliche Messung der Viruslast H1N1 2009
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
Veränderung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).
tägliche Messung des Zytokinspiegels (Serum)
Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder zur Entlassung aus der Intensivstation beobachtet (durchschnittlich 2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-CP1

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