ヘリコバクター ピロリ除菌の治療としての 5 日間の 4 倍およびクラリスロマイシン含有 3 剤療法
2015年5月26日 更新者：Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong
ヘリコバクター ピロリ除菌のための経験的第一選択および第二選択治療としての 5 日間の 4 回およびクラリスロマイシンを含む 3 回療法：無作為クロスオーバー試験
この無作為化試験の目的は、ピロリ菌除菌の有効性と忍容性を 5 日間の 4 回療法とクラリスロマイシンを含む 3 回療法と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
適格なピロリ菌感染患者は、5日間のQUAD（エソメプラゾール20mg b.d.、次クエン酸ビスマス120mg q.i.d.、テトラサイクリン250mg q.i.d.およびメトロニダゾール250mg q.i.d.）またはEAC（エソメプラゾール20mg b.d.、アモキシシリン1g b.d.およびクラリスロマイシンb.50）のいずれかを受けるように無作為化された。
H. pylori の状態は、治療の 8 週間後に 13C 尿素呼気検査によって再チェックされました。
それぞれの治療に失敗した患者は、H. pylori 感受性試験とクロスオーバーを受けて、同じ期間の代替療法を受けるよう招待されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong SAR、香港
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染患者
- 以前にピロリ菌の除菌治療を受けていない
除外基準:
- 以前にピロリ菌除菌療法を受けた患者
- 肝硬変の合併症
- 腎不全の併存症
- アルコール依存症の併存症
- 悪性腫瘍の併存症
- 過去3か月以内に抗生物質、ビスマス製剤、プロトンポンプ阻害剤またはプロバイオティクスを投与された
- 使用する薬剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 以前に消化器疾患または胃手術の既往のある患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：四重療法
ファーストライン：5日間エソメプラゾール20mg b.d.、次クエン酸ビスマス120mg q.i.d.、テトラサイクリン250mg q.i.d.およびメトロニダゾール 250mg q.i.d. 一次治療に失敗した人は二次治療にクロスオーバー：7日間エソメプラゾール20mg b.d.、アモキシシリン1g b.d.およびクラリスロマイシン 500mg b.d |
ファーストライン：5日間エソメプラゾール20mg b.d.、次クエン酸ビスマス120mg q.i.d.、テトラサイクリン250mg q.i.d.およびメトロニダゾール 250mg q.i.d. 一次治療に失敗した人は二次治療にクロスオーバー：7日間エソメプラゾール20mg b.d.、アモキシシリン1g b.d.およびクラリスロマイシン 500mg b.d |
|
アクティブコンパレータ：トリプルセラピー
ファーストライン：エソメプラゾール20mg b.d.、アモキシシリン1g b.d.およびクラリスロマイシン 500mg b.d. 第 1 ラインが失敗した場合、第 2 ラインのクロスオーバー: 7 日間およびメトロニダゾール 250mg q.i.d.)
|
ファーストライン：エソメプラゾール20mg b.d.、アモキシシリン1g b.d.およびクラリスロマイシン 500mg b.d. 第 1 ラインが失敗した場合、第 2 ラインのクロスオーバー: 7 日間およびメトロニダゾール 250mg q.i.d.)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピロリ菌の除菌
時間枠：治療後8週間
|
1次および2次治療後の尿素呼気検査により、ピロリ菌除菌の成功が証明されました。
患者が一次治療に失敗した場合はクロスオーバー
|
治療後8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：10週間の外来フォローアップ
|
10週間の外来フォローアップ時に、標準的な質問票によって有害作用とコンプライアンスを評価
|
10週間の外来フォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan F Hung, MD MRCP、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HKU-HP1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。