Viiden päivän nelinkertainen ja klaritromysiiniä sisältävä kolmoishoito Helicobacter pylorin hävittämisen hoitona
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Viiden päivän nelinkertainen ja klaritromysiiniä sisältävä kolmoishoito empiirisenä ensimmäisen ja toisen linjan hoitona Helicobacter Pylorin hävittämiseen: satunnaistettu jakotutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata H. pylorin hävittämisen tehoa ja siedettävyyttä 5 päivän nelinkertaiseen hoitoon verrattuna klaritromysiiniä sisältävään kolmoishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset potilaat, joilla oli H pylori -infektio, satunnaistettiin saamaan joko viiden päivän QUAD-hoitoa (esomepratsolia 20 mg b.d., vismuttisubsitraattia 120 mg q.i.d., tetrasykliiniä 250 mg q.i.d. ja metronidatsolia 250 mg b.
H. pylori -status tarkistettiin uudelleen 13C ureahengitystestillä 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Potilaat, joiden hoito epäonnistui, kutsuttiin H. pylori -herkkyystestiin ja vaihtoon, jotta he saisivat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman saman ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on H. pylori -infektio
- eivät saaneet aiemmin H. pylori -hävityshoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin H. pylori -hävityshoitoa
- maksakirroosin samanaikainen sairaus
- munuaisten vajaatoiminnan samanaikainen sairaus
- alkoholismin samanaikainen sairaus
- pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen sairaus
- saanut antibiootteja, vismuttivalmisteita, protonipumpun estäjiä tai probioottia kolmen edellisen kuukauden aikana
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille lääkkeille
- potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia tai mahakirurgia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nelinkertainen terapia
Ensimmäinen rivi: 5 päivää esomepratsolia 20 mg b.d., vismuttisubsitraattia 120 mg q.i.d., tetrasykliiniä 250 mg q.i.d. ja metronidatsoli 250 mg q.i.d. Toisen rivin ylitys niille, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä rivissä: 7 päivää esomepratsolia 20 mg b.d., amoksisilliinia 1 g b.d. ja klaritromysiini 500 mg b.d |
Ensimmäinen rivi: 5 päivää esomepratsolia 20 mg b.d., vismuttisubsitraattia 120 mg q.i.d., tetrasykliiniä 250 mg q.i.d. ja metronidatsoli 250 mg q.i.d. Toisen rivin ylitys niille, jotka epäonnistuivat ensimmäisessä rivissä: 7 päivää esomepratsolia 20 mg b.d., amoksisilliinia 1 g b.d. ja klaritromysiini 500 mg b.d |
|
Active Comparator: Kolminkertainen terapia
Ensimmäinen rivi: 7 päivää esomepratsolia 20 mg b.d., amoksisilliinia 1 g b.d. ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa Toisen linjan ylitys, jos epäonnistui, ensimmäinen linja: 7 päivää nelinkertainen hoito: esomepratsoli 20 mg kahdesti päivässä, vismuttisubsitraatti 120 mg q.i.d., tetrasykliini 250 mg q.i.d. ja metronidatsoli 250 mg q.i.d.)
|
Ensimmäinen rivi: 7 päivää esomepratsolia 20 mg b.d., amoksisilliinia 1 g b.d. ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa Toisen linjan ylitys, jos epäonnistui, ensimmäinen linja: 7 päivää nelinkertainen hoito: esomepratsoli 20 mg kahdesti päivässä, vismuttisubsitraatti 120 mg q.i.d., tetrasykliini 250 mg q.i.d. ja metronidatsoli 250 mg q.i.d.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Onnistunut H pylori -hävitys, joka on dokumentoitu ureahengitystestillä ensimmäisen ja toisen linjan hoidon jälkeen.
Cross-over, jos potilaat epäonnistuivat ensilinjan hoidossa
|
8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 10 viikon avohoitoseuranta
|
Haittavaikutukset ja vaatimustenmukaisuus arvioitiin vakiokyselyllä 10 viikon avohoidossa
|
10 viikon avohoitoseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU-HP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .