Cinco dias de terapia quádrupla e tripla contendo claritromicina como tratamento para a erradicação do Helicobacter Pylori
26 de maio de 2015 atualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Cinco dias de terapia quádrupla e tripla contendo claritromicina como tratamento empírico de primeira e segunda linha para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo cruzado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia e a tolerabilidade da erradicação do H. pylori com uma terapia quádrupla de 5 dias versus uma terapia tripla contendo claritromicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis com infecção por H pylori foram randomizados para receber QUAD de cinco dias (esomeprazol 20mg b.d., subcitrato de bismuto 120mg q.i.d., tetraciclina 250mg q.i.d. e metronidazol 250mg q.i.d.) ou EAC (esomeprazol 20mg b.d., amoxicilina 1g b.d. e claritromicina 500mg b.d.).
O status de H. pylori foi verificado novamente pelo teste respiratório de ureia 13C 8 semanas após o tratamento.
Os pacientes que falharam em suas respectivas terapias foram convidados a se submeter ao teste de suscetibilidade ao H. pylori e ao crossover para receber o regime alternativo pela mesma duração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infecção por H. pylori
- não recebeu terapia de erradicação de H. pylori antes
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam terapia anterior de erradicação de H. pylori
- comorbidade da cirrose hepática
- comorbidade de insuficiência renal
- comorbidade do alcoolismo
- comorbidade de malignidade
- receberam antibióticos, preparações de bismuto, inibidores da bomba de prótons ou probióticos nos três meses anteriores
- pacientes com alergia conhecida aos medicamentos utilizados
- pacientes com história de doenças gastrointestinais prévias ou cirurgia gástrica
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla
Primeira linha: 5 dias esomeprazol 20mg b.d., subcitrato de bismuto 120mg q.i.d., tetraciclina 250mg q.i.d. e metronidazol 250mg q.i.d. Cruzar a segunda linha para aqueles que falharam na primeira linha: 7 dias esomeprazol 20mg b.d., amoxicilina 1g b.d. e claritromicina 500mg b.d |
Primeira linha: 5 dias esomeprazol 20mg b.d., subcitrato de bismuto 120mg q.i.d., tetraciclina 250mg q.i.d. e metronidazol 250mg q.i.d. Cruzar a segunda linha para aqueles que falharam na primeira linha: 7 dias esomeprazol 20mg b.d., amoxicilina 1g b.d. e claritromicina 500mg b.d |
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Comparador Ativo: Terapia Tripla
Primeira linha: 7 dias esomeprazol 20mg b.d., amoxicilina 1g b.d. e claritromicina 500 mg b.d Segunda linha cruzada se falhou primeira linha: 7 dias terapia quádrupla: esomeprazol 20 mg b.d., subcitrato de bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. e metronidazol 250mg q.i.d.)
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Primeira linha: 7 dias esomeprazol 20mg b.d., amoxicilina 1g b.d. e claritromicina 500 mg b.d Segunda linha cruzada se falhou primeira linha: 7 dias terapia quádrupla: esomeprazol 20 mg b.d., subcitrato de bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. e metronidazol 250mg q.i.d.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação do H pylori
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Erradicação bem-sucedida do H pylori documentada pelo teste respiratório da ureia após os tratamentos de primeira e segunda linha.
Cruzar se os pacientes falharam no tratamento de primeira linha
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8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 10 semanas de acompanhamento ambulatorial
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Efeitos adversos avaliados e adesão por questionário padrão após 10 semanas de acompanhamento ambulatorial
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10 semanas de acompanhamento ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HKU-HP1
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