Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt napos négyszeres és klaritromicin tartalmú hármas terápia a Helicobacter Pylori kiirtásának kezelésére

2015. május 26. frissítette: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Öt napos négyszeres és klaritromicin tartalmú hármas terápia, mint empirikus első és második vonalbeli kezelés a Helicobacter Pylori felszámolására: véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a H. pylori eradikáció hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása egy 5 napos négyszeres kezeléssel a klaritromicin tartalmú hármas terápiával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A H pylori fertőzésben szenvedő jogosult betegeket véletlenszerűen ötnapos QUAD-kezelésre (ezomeprazol 20 mg b.d., bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetraciklin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg bb. A H. pylori állapotot a kezelés után 8 héttel 13C karbamid kilégzési teszttel ellenőriztük. Azokat a betegeket, akiknek nem sikerült a megfelelő terápiájuk, felkérték H. pylori érzékenységi tesztre, és keresztezést kaptak, hogy ugyanennyi ideig kapják az alternatív kezelési rendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H. pylori fertőzésben szenvedő betegek
  • korábban nem kapott H. pylori eradikációs terápiát

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik korábban H. pylori eradikációs terápiában részesültek
  • a májcirrhosis egyidejű megbetegedése
  • veseelégtelenség társbetegsége
  • az alkoholizmus társbetegsége
  • rosszindulatú daganatok társbetegsége
  • antibiotikumot, bizmutkészítményt, protonpumpa-gátlót vagy probiotikumot kapott az előző három hónapban
  • az alkalmazott gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomorműtét szerepel
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Négyszeres terápia

Első vonal: 5 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetraciklin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d.

Átlépés a második vonalon azok számára, akiknek nem sikerült az első vonal: 7 nap esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. és klaritromicin 500 mg b.d
Drog: Négyszeres terápia

Első vonal: 5 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetraciklin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d.

Átlépés a második vonalon azok számára, akiknek nem sikerült az első vonal: 7 nap esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. és klaritromicin 500 mg b.d
Aktív összehasonlító: Hármas terápia
Első vonal: 7 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, amoxicillin 1 g naponta kétszer. és klaritromicin 500 mg b.d Második vonal keresztezés, ha sikertelen első vonal: 7 nap négyszeres terápia: esomeprazol 20 mg b.d., bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetracyclin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d.)
Drog: Tripla terápia
Első vonal: 7 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, amoxicillin 1 g naponta kétszer. és klaritromicin 500 mg b.d Második vonal keresztezés, ha sikertelen első vonal: 7 nap négyszeres terápia: esomeprazol 20 mg b.d., bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetracyclin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H pylori kiirtása
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
A sikeres H pylori eradikációt karbamid kilégzési teszttel dokumentálták az első és második vonalbeli kezelések után. Átlépés, ha a betegek kudarcot vallottak az első vonalbeli kezelésben
8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 10 hetes ambuláns követés
A nemkívánatos hatásokat és a megfelelést standard kérdőívvel értékelték 10 hetes ambuláns utánkövetés során
10 hetes ambuláns követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKU-HP1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Négyszeres terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel