Öt napos négyszeres és klaritromicin tartalmú hármas terápia a Helicobacter Pylori kiirtásának kezelésére
2015. május 26. frissítette: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Öt napos négyszeres és klaritromicin tartalmú hármas terápia, mint empirikus első és második vonalbeli kezelés a Helicobacter Pylori felszámolására: véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a H. pylori eradikáció hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása egy 5 napos négyszeres kezeléssel a klaritromicin tartalmú hármas terápiával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A H pylori fertőzésben szenvedő jogosult betegeket véletlenszerűen ötnapos QUAD-kezelésre (ezomeprazol 20 mg b.d., bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetraciklin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg bb.
A H. pylori állapotot a kezelés után 8 héttel 13C karbamid kilégzési teszttel ellenőriztük.
Azokat a betegeket, akiknek nem sikerült a megfelelő terápiájuk, felkérték H. pylori érzékenységi tesztre, és keresztezést kaptak, hogy ugyanennyi ideig kapják az alternatív kezelési rendet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- H. pylori fertőzésben szenvedő betegek
- korábban nem kapott H. pylori eradikációs terápiát
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik korábban H. pylori eradikációs terápiában részesültek
- a májcirrhosis egyidejű megbetegedése
- veseelégtelenség társbetegsége
- az alkoholizmus társbetegsége
- rosszindulatú daganatok társbetegsége
- antibiotikumot, bizmutkészítményt, protonpumpa-gátlót vagy probiotikumot kapott az előző három hónapban
- az alkalmazott gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy gyomorműtét szerepel
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Négyszeres terápia
Első vonal: 5 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetraciklin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d. Átlépés a második vonalon azok számára, akiknek nem sikerült az első vonal: 7 nap esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. és klaritromicin 500 mg b.d |
Első vonal: 5 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetraciklin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d. Átlépés a második vonalon azok számára, akiknek nem sikerült az első vonal: 7 nap esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. és klaritromicin 500 mg b.d |
|
Aktív összehasonlító: Hármas terápia
Első vonal: 7 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, amoxicillin 1 g naponta kétszer. és klaritromicin 500 mg b.d Második vonal keresztezés, ha sikertelen első vonal: 7 nap négyszeres terápia: esomeprazol 20 mg b.d., bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetracyclin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d.)
|
Első vonal: 7 nap esomeprazol 20 mg naponta kétszer, amoxicillin 1 g naponta kétszer. és klaritromicin 500 mg b.d Második vonal keresztezés, ha sikertelen első vonal: 7 nap négyszeres terápia: esomeprazol 20 mg b.d., bizmut-szubcitrát 120 mg q.i.d., tetracyclin 250 mg q.i.d. és metronidazol 250 mg q.i.d.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H pylori kiirtása
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A sikeres H pylori eradikációt karbamid kilégzési teszttel dokumentálták az első és második vonalbeli kezelések után.
Átlépés, ha a betegek kudarcot vallottak az első vonalbeli kezelésben
|
8 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 10 hetes ambuláns követés
|
A nemkívánatos hatásokat és a megfelelést standard kérdőívvel értékelték 10 hetes ambuláns utánkövetés során
|
10 hetes ambuláns követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU-HP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .