五天四联加克拉霉素三联疗法根除幽门螺杆菌
2015年5月26日 更新者：Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong
五天四联疗法和含克拉霉素的三联疗法作为根除幽门螺杆菌的经验性一线和二线治疗：一项随机交叉试验
本随机试验的目的是比较 5 天四联疗法与含克拉霉素的三联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
符合条件的幽门螺杆菌感染患者随机接受为期五天的 QUAD（埃索美拉唑 20mg b.d.，次柠檬酸铋 120mg q.i.d.，四环素 250mg q.i.d. 和甲硝唑 250mg q.i.d.）或 EAC（埃索美拉唑 20mg b.d.，阿莫西林 1g b.d. 和克拉霉素 500mg b.d.d.）。
治疗后 8 周通过 13C 尿素呼气试验复查幽门螺杆菌状态。
邀请各自治疗失败的患者接受幽门螺杆菌易感性测试并交叉接受相同持续时间的替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、香港
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幽门螺杆菌感染患者
- 之前没有接受过幽门螺杆菌根除治疗
排除标准：
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者
- 肝硬化合并症
- 肾功能衰竭的并发症
- 酒精中毒的并发症
- 恶性肿瘤并发症
- 在过去三个月内接受过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂或益生菌
- 已知对所用药物过敏的患者
- 既往有胃肠道疾病或胃部手术史的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：四联疗法
第一线：埃索美拉唑 20mg b.d. 5 天，次柠檬酸铋 120mg q.i.d.，四环素 250mg q.i.d.和甲硝唑 250mg q.i.d. 一线失败者越过二线：7天埃索美拉唑20mg b.d.，阿莫西林1g b.d.和克拉霉素 500mg b.d |
第一线：埃索美拉唑 20mg b.d. 5 天，次柠檬酸铋 120mg q.i.d.，四环素 250mg q.i.d.和甲硝唑 250mg q.i.d. 一线失败者越过二线：7天埃索美拉唑20mg b.d.，阿莫西林1g b.d.和克拉霉素 500mg b.d |
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有源比较器：三联疗法
一线：7天埃索美拉唑20mg b.d.，阿莫西林1g b.d.和克拉霉素 500mg b.d. 如果失败，则二线交叉 第一线：7 天四联疗法：埃索美拉唑 20mg b.d.，次柠檬酸铋 120mg q.i.d.，四环素 250mg q.i.d.和甲硝唑 250mg q.i.d.）
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一线：7天埃索美拉唑20mg b.d.，阿莫西林1g b.d.和克拉霉素 500mg b.d. 如果失败，则二线交叉 第一线：7 天四联疗法：埃索美拉唑 20mg b.d.，次柠檬酸铋 120mg q.i.d.，四环素 250mg q.i.d.和甲硝唑 250mg q.i.d.）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除幽门螺杆菌
大体时间：治疗后8周
|
一线和二线治疗后，尿素呼气试验证明幽门螺杆菌根除成功。
如果患者一线治疗失败则交叉
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治疗后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：10周门诊随访
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门诊随访 10 周后，通过标准问卷评估不良反应和依从性
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10周门诊随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan F Hung, MD MRCP、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HKU-HP1
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