Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięciodniowa poczwórna i potrójna terapia zawierająca klarytromycynę jako leczenie eradykacji Helicobacter pylori

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Pięciodniowa poczwórna i potrójna terapia zawierająca klarytromycynę jako empiryczne leczenie pierwszego i drugiego rzutu w eradykacji Helicobacter Pylori: randomizowana próba krzyżowa

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji eradykacji H. pylori za pomocą 5-dniowej terapii poczwórnej w porównaniu z terapią potrójną zawierającą klarytromycynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z zakażeniem H. pylori zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pięciodniowy QUAD (esomeprazol 20 mg 2 razy dziennie, cytrynian bizmutu 120 mg 4 razy dziennie, tetracyklina 250 mg 4 razy dziennie i metronidazol 250 mg 4 razy dziennie) lub EAC (esomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g bklardytromydyna). Status H. pylori został ponownie sprawdzony za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C 8 tygodni po leczeniu. Pacjentów, u których nie powiodła się odpowiednia terapia, zaproszono do poddania się testom wrażliwości na H. pylori i zamianie, aby otrzymać alternatywny schemat leczenia przez ten sam czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z zakażeniem H. pylori
  • nie otrzymywali wcześniej terapii eradykacyjnej H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię eradykacyjną H. pylori
  • współwystępowanie marskości wątroby
  • współistniejąca niewydolność nerek
  • współwystępowanie alkoholizmu
  • współwystępowanie nowotworów złośliwych
  • otrzymywał w ciągu ostatnich 3 miesięcy antybiotyki, preparaty bizmutu, inhibitory pompy protonowej lub probiotyk
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na stosowane leki
  • pacjenci z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego lub operacjami żołądka
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czteroosobowa terapia

Pierwsza linia: 5 dni esomeprazol 20mg bd, cytrynian bizmutu 120mg qi.d., tetracyklina 250mg qi.d. i metronidazol 250mg q.i.d.

Przejść przez drugą linię dla tych, którzy nie zaliczyli pierwszej linii: 7 dni esomeprazol 20mg b.d., amoksycylina 1g b.d. i klarytromycyna 500 mg b.d
Lek: Czteroosobowa terapia

Pierwsza linia: 5 dni esomeprazol 20mg bd, cytrynian bizmutu 120mg qi.d., tetracyklina 250mg qi.d. i metronidazol 250mg q.i.d.

Przejść przez drugą linię dla tych, którzy nie zaliczyli pierwszej linii: 7 dni esomeprazol 20mg b.d., amoksycylina 1g b.d. i klarytromycyna 500 mg b.d
Aktywny komparator: Potrójna terapia
Pierwsza linia: 7 dni esomeprazol 20mg b.d., amoksycylina 1g b.d. i klarytromycyna 500mg b.d. Zmiana drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia pierwszego rzutu: 7-dniowa terapia poczwórna: esomeprazol 20mg b.d., cytrynian bizmutu 120mg q.i.d., tetracyklina 250mg q.i.d. i metronidazol 250 mg qi.d.)
Lek: Potrójna terapia
Pierwsza linia: 7 dni esomeprazol 20mg b.d., amoksycylina 1g b.d. i klarytromycyna 500mg b.d. Zmiana drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia pierwszego rzutu: 7-dniowa terapia poczwórna: esomeprazol 20mg b.d., cytrynian bizmutu 120mg q.i.d., tetracyklina 250mg q.i.d. i metronidazol 250 mg qi.d.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja H.pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Skuteczna eradykacja H. pylori udokumentowana mocznikowym testem oddechowym po leczeniu pierwszego i drugiego rzutu. Przejść, jeśli u pacjentów nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 10-tygodniowa obserwacja ambulatoryjna
Ocenione działania niepożądane i zgodność za pomocą standardowego kwestionariusza po 10 tygodniach obserwacji ambulatoryjnej
10-tygodniowa obserwacja ambulatoryjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-HP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Czteroosobowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj