Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem dagers firedobbel og klaritromycinholdig trippelterapi som behandling for utryddelse av Helicobacter Pylori

26. mai 2015 oppdatert av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Fem dagers firedobbel og klaritromycinholdig trippelterapi som empirisk første- og andrelinjebehandling for utryddelse av Helicobacter Pylori: en randomisert crossover-forsøk

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne effekten og tolerabiliteten av H. pylori-utryddelse med en 5-dagers firedobbel terapi versus en klaritromycinholdig trippelbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter med H pylori-infeksjon ble randomisert til å motta enten fem-dagers QUAD (esomeprazol 20mg b.d., vismut subcitrate 120mg q.i.d., tetracycline 250mg q.i.d. og metronidazole 250mg q.i.d., b.mrg q.i.d., b.mrg. H. pylori-status ble kontrollert på nytt med 13C urea-pustetest 8 uker etter behandling. Pasienter som mislyktes med sin respektive behandling ble invitert til å gjennomgå følsomhetstesting for H. pylori og crossover for å motta det alternative regimet i samme varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med H. pylori-infeksjon
  • mottok ikke H. pylori-utryddelsesbehandling tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har mottatt tidligere H. pylori-utryddelsesbehandling
  • komorbiditet av levercirrhose
  • komorbiditet av nyresvikt
  • komorbiditet av alkoholisme
  • komorbiditet av malignitet
  • mottatt antibiotika, vismutpreparater, protonpumpehemmere eller probiotika i løpet av de foregående tre månedene
  • pasienter med kjent allergi mot medisinene som brukes
  • pasienter med tidligere gastrointestinale sykdommer eller magekirurgi
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Firedobbel terapi

Første linje: 5 dager esomeprazol 20mg b.d., vismutsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyklin 250mg q.i.d. og metronidazol 250 mg q.i.d.

Kryss over andre linje for de som mislyktes i første linje: 7 dager esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og klaritromycin 500 mg b.d
Legemiddel: Firedobbel terapi

Første linje: 5 dager esomeprazol 20mg b.d., vismutsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyklin 250mg q.i.d. og metronidazol 250 mg q.i.d.

Kryss over andre linje for de som mislyktes i første linje: 7 dager esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og klaritromycin 500 mg b.d
Aktiv komparator: Trippel terapi
Første linje: 7 dager esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og klaritromycin 500 mg b.d. Kryss over andre linje hvis mislykket første linje: 7 dager firedobbel behandling: esomeprazol 20 mg b.d., vismutsubcitrat 120 mg q.i.d., tetracyklin 250 mg q.i.d. og metronidazol 250mg q.i.d.)
Legemiddel: Trippelterapi
Første linje: 7 dager esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og klaritromycin 500 mg b.d. Kryss over andre linje hvis mislykket første linje: 7 dager firedobbel behandling: esomeprazol 20 mg b.d., vismutsubcitrat 120 mg q.i.d., tetracyklin 250 mg q.i.d. og metronidazol 250mg q.i.d.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H pylori utryddelse
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Vellykket H pylori-utryddelse dokumentert ved urea-pustetest etter første- og andrelinjebehandlinger. Kryss over hvis pasienter mislyktes i førstelinjebehandling
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 10 uker poliklinisk oppfølging
Vurderte bivirkninger og samsvar ved standard spørreskjema etter 10 ukers poliklinisk oppfølging
10 uker poliklinisk oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HKU-HP1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Firedobbel terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere