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헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 5일간의 4중요법 및 3중 요법을 포함하는 Clarithromycin

2015년 5월 26일 업데이트: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 경험적 1차 및 2차 치료로서 5일간의 4중 요법 및 3중 요법을 포함하는 Clarithromycin: 무작위 교차 시험

이 무작위 시험의 목적은 5일 4회 요법과 클래리스로마이신 함유 삼중 요법으로 H. pylori 박멸의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 H pylori 감염 환자는 무작위로 QUAD(에소메프라졸 20mg b.d., 비스무트 서브시트레이트 120mg q.i.d., 테트라사이클린 250mg q.i.d. 및 메트로니다졸 250mg q.i.d.) 또는 EAC(에소메프라졸 20mg b.d., 아목시실린 1g b.d. 및 클라리트로마이신 50mg)0mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다. H. pylori 상태는 치료 8주 후 13C 요소호기검사로 재확인하였다. 각각의 치료에 실패한 환자는 동일한 기간 동안 대체 요법을 받기 위해 H. pylori 감수성 검사 및 교차를 받도록 초대되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong SAR, 홍콩
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염 환자
  • 이전에 H. pylori 제균 요법을 받지 않았음

제외 기준:

  • 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 환자
  • 간경화의 동반질환
  • 신부전의 동반이환
  • 알코올 중독의 동반질환
  • 악성종양의 동반질환
  • 지난 3개월 동안 항생제, 비스무트 제제, 양성자 펌프 억제제 또는 프로바이오틱스를 투여받았습니다.
  • 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 과거 위장관 질환 또는 위 수술 병력이 있는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4중 요법

첫 번째 라인: 5일 esomeprazole 20mg b.d., 비스무트 서브시트레이트 120mg q.i.d., 테트라사이클린 250mg q.i.d. 및 메트로니다졸 250mg q.i.d.

1차 치료에 실패한 경우 2차 치료를 건너십시오: 7일 동안 esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. 및 클래리스로마이신 500mg b.d
의약품: 4중 요법

첫 번째 라인: 5일 esomeprazole 20mg b.d., 비스무트 서브시트레이트 120mg q.i.d., 테트라사이클린 250mg q.i.d. 및 메트로니다졸 250mg q.i.d.

1차 치료에 실패한 경우 2차 치료를 건너십시오: 7일 동안 esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. 및 클래리스로마이신 500mg b.d
활성 비교기: 트리플 테라피
1차: 7일 esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. 및 clarithromycin 500mg b.d 1차 치료 실패 시 2차 치료 교차: 7일 4회 요법: esomeprazole 20mg b.d., bismuth subcitrate 120mg q.i.d., tetracycline 250mg q.i.d. 및 메트로니다졸 250mg q.i.d.)
의약품: 트리플 테라피
1차: 7일 esomeprazole 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. 및 clarithromycin 500mg b.d 1차 치료 실패 시 2차 치료 교차: 7일 4회 요법: esomeprazole 20mg b.d., bismuth subcitrate 120mg q.i.d., tetracycline 250mg q.i.d. 및 메트로니다졸 250mg q.i.d.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H 파일로리 박멸
기간: 치료 8주 후
성공적인 H pylori 제균은 1차 및 2차 치료 후 요소 호흡 검사로 기록되었습니다. 환자가 1차 치료에 실패한 경우 교차
치료 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10주 외래 추적 관찰
10주간의 외래 추적 관찰 시 표준 설문지로 부작용 및 순응도를 평가했습니다.
10주 외래 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HKU-HP1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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