Fem dagars fyrdubbel och klaritromycininnehållande trippelterapi som behandling för utrotning av Helicobacter Pylori
26 maj 2015 uppdaterad av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Fem dagars fyrdubbel och klaritromycin-innehållande trippelterapi som empirisk första- och andralinjebehandling för utrotning av Helicobacter Pylori: en randomiserad crossover-prövning
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av H. pylori-utrotning med en 5-dagars fyrfaldig behandling jämfört med en klaritromycin-innehållande trippelterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter med H pylori-infektion randomiserades till att erhålla antingen fem dagars QUAD (esomeprazol 20mg b.d., vismutsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyklin 250mg q.i.d. och metronidazol 250mg q.i.d., b.mrg q.i.d., b.mrg q.i.d., b.mrg 200 mg q.i.d. och e.mrg q.i.d.).
H. pylori-status kontrollerades på nytt med 13C urea utandningstest 8 veckor efter behandling.
Patienter som misslyckades med sin respektive terapi bjöds in att genomgå H. pylori-känslighetstest och crossover för att få den alternativa kuren under samma varaktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med H. pylori-infektion
- inte fått H. pylori-utrotningsterapi tidigare
Exklusions kriterier:
- patienter som har fått tidigare H. pylori-utrotningsterapi
- samsjuklighet av levercirros
- samsjuklighet av njursvikt
- samsjuklighet till alkoholism
- samsjuklighet av malignitet
- fått antibiotika, vismutpreparat, protonpumpshämmare eller probiotika under de senaste tre månaderna
- patienter med känd allergi mot de mediciner som används
- patienter med tidigare gastrointestinala sjukdomar eller magkirurgi
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fyrdubbel terapi
Första linjen: 5 dagar esomeprazol 20mg b.d., vismutsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyklin 250mg q.i.d. och metronidazol 250 mg q.i.d. Kors över andra raden för de som misslyckades med första raden: 7 dagar esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. och klaritromycin 500 mg b.d |
Första linjen: 5 dagar esomeprazol 20mg b.d., vismutsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyklin 250mg q.i.d. och metronidazol 250 mg q.i.d. Kors över andra raden för de som misslyckades med första raden: 7 dagar esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. och klaritromycin 500 mg b.d |
|
Aktiv komparator: Trippelterapi
Första linjen: 7 dagar esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. och klaritromycin 500mg b.d. Korsning av andra linjen om misslyckad första linjen: 7 dagars fyrdubbel terapi: esomeprazol 20mg b.d., vismutsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyklin 250mg q.i.d. och metronidazol 250mg q.i.d.)
|
Första linjen: 7 dagar esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. och klaritromycin 500mg b.d. Korsning av andra linjen om misslyckad första linjen: 7 dagars fyrdubbel terapi: esomeprazol 20mg b.d., vismutsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyklin 250mg q.i.d. och metronidazol 250mg q.i.d.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H pylori-utrotning
Tidsram: 8 veckor efter behandling
|
Framgångsrik H pylori-utrotning dokumenterad med urea utandningstest efter första och andra linjens behandlingar.
Kryssa över om patienter misslyckades med första linjens behandling
|
8 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 10 veckors öppenvårdsuppföljning
|
Bedömda biverkningar och följsamhet genom standard frågeformulär efter 10 veckors öppenvårdsuppföljning
|
10 veckors öppenvårdsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HKU-HP1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .