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Cinque giorni quadrupla e claritromicina contenente tripla terapia come trattamento per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

26 maggio 2015 aggiornato da: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Cinque giorni quadrupla e claritromicina contenente tripla terapia come trattamento empirico di prima e seconda linea per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia e la tollerabilità dell'eradicazione di H. pylori con una terapia quadrupla di 5 giorni rispetto a una terapia tripla contenente claritromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con infezione da H pylori sono stati randomizzati a ricevere QUAD di cinque giorni (esomeprazolo 20 mg b.i.d., subcitrato di bismuto 120 mg b.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. e metronidazolo 250 mg b.i.d.) o EAC (esomeprazolo 20 mg b.i.d., amoxicillina 1 g b.d. e claritromicina 50 mg b.d. 50 mg b.d.). Lo stato di H. pylori è stato ricontrollato con il breath test dell'urea 13C 8 settimane dopo il trattamento. I pazienti che hanno fallito la rispettiva terapia sono stati invitati a sottoporsi a test di sensibilità H. pylori e crossover per ricevere il regime alternativo per la stessa durata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infezione da H. pylori
  • non ha ricevuto la terapia di eradicazione di H. pylori prima

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di eradicazione di H. pylori
  • comorbilità della cirrosi epatica
  • comorbilità di insufficienza renale
  • comorbilità dell'alcolismo
  • comorbilità di malignità
  • ricevuto antibiotici, preparazioni di bismuto, inibitori della pompa protonica o probiotici nei tre mesi precedenti
  • pazienti con allergia nota ai farmaci utilizzati
  • pazienti con una storia di precedenti malattie gastrointestinali o chirurgia gastrica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia quadrupla

Prima linea: 5 giorni esomeprazolo 20 mg b.d., subcitrato di bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. e metronidazolo 250 mg q.i.d.

Supera la seconda linea per coloro che hanno fallito la prima linea: 7 giorni di esomeprazolo 20 mg b.d., amoxicillina 1 g b.d. e claritromicina 500 mg b.d
Droga: Terapia quadrupla

Prima linea: 5 giorni esomeprazolo 20 mg b.d., subcitrato di bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. e metronidazolo 250 mg q.i.d.

Supera la seconda linea per coloro che hanno fallito la prima linea: 7 giorni di esomeprazolo 20 mg b.d., amoxicillina 1 g b.d. e claritromicina 500 mg b.d
Comparatore attivo: Tripla Terapia
Prima linea: 7 giorni esomeprazolo 20 mg b.d., amoxicillina 1 g b.d. e claritromicina 500 mg b.d. Crossover di seconda linea se fallito prima linea: 7 giorni di terapia quadrupla: esomeprazolo 20 mg b.d., subcitrato di bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. e metronidazolo 250 mg q.i.d.)
Droga: Tripla terapia
Prima linea: 7 giorni esomeprazolo 20 mg b.d., amoxicillina 1 g b.d. e claritromicina 500 mg b.d. Crossover di seconda linea se fallito prima linea: 7 giorni di terapia quadrupla: esomeprazolo 20 mg b.d., subcitrato di bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. e metronidazolo 250 mg q.i.d.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'H pylori
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Eradicazione riuscita di H pylori documentata dal test del respiro dell'urea dopo i trattamenti di prima e seconda linea. Cross over se i pazienti non hanno risposto al trattamento di prima linea
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Follow-up ambulatoriale di 10 settimane
Effetti avversi valutati e conformità mediante questionario standard su 10 settimane di follow-up ambulatoriale
Follow-up ambulatoriale di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-HP1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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