Terapia triple con cinco días de cuádruple y claritromicina como tratamiento para la erradicación de Helicobacter Pylori
26 de mayo de 2015 actualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Terapia cuádruple de cinco días y terapia triple que contiene claritromicina como tratamiento empírico de primera y segunda línea para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo cruzado aleatorizado
El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la eficacia y la tolerabilidad de la erradicación de H. pylori con una terapia cuádruple de 5 días frente a una terapia triple que contiene claritromicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con infección por H. pylori fueron aleatorizados para recibir QUAD de cinco días (20 mg de esomeprazol dos veces al día, 120 mg de subcitrato de bismuto cuatro veces al día, 250 mg de tetraciclina cuatro veces al día y 250 mg de metronidazol dos veces al día) o EAC (20 mg de esomeprazol dos veces al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 500 mg de claritromicina dos veces al día).
El estado de H. pylori se volvió a comprobar mediante la prueba del aliento con urea 13C 8 semanas después del tratamiento.
Se invitó a los pacientes que fallaron en su terapia respectiva a someterse a pruebas de susceptibilidad a H. pylori y cruzarse para recibir el régimen alternativo durante la misma duración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infección por H. pylori
- no recibió terapia de erradicación de H. pylori antes
Criterio de exclusión:
- pacientes que han recibido tratamiento previo de erradicación de H. pylori
- comorbilidad de la cirrosis hepática
- comorbilidad de la insuficiencia renal
- comorbilidad del alcoholismo
- comorbilidad de malignidad
- recibió antibióticos, preparaciones de bismuto, inhibidores de la bomba de protones o probióticos en los tres meses anteriores
- pacientes con alergia conocida a los medicamentos utilizados
- pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales previas o cirugía gástrica
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia cuádruple
Primera línea: 5 días esomeprazol 20 mg b.d., subcitrato de bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. y metronidazol 250 mg q.i.d. Cruzar la segunda línea para aquellos que fallaron en la primera línea: 7 días esomeprazol 20 mg b.d., amoxicilina 1 g b.d. y claritromicina 500 mg dos veces al día |
Primera línea: 5 días esomeprazol 20 mg b.d., subcitrato de bismuto 120 mg q.i.d., tetraciclina 250 mg q.i.d. y metronidazol 250 mg q.i.d. Cruzar la segunda línea para aquellos que fallaron en la primera línea: 7 días esomeprazol 20 mg b.d., amoxicilina 1 g b.d. y claritromicina 500 mg dos veces al día |
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Comparador activo: Triple Terapia
Primera línea: 7 días esomeprazol 20mg b.d., amoxicilina 1g b.d. y claritromicina 500 mg dos veces al día Cruce de segunda línea si falla la primera línea: 7 días terapia cuádruple: esomeprazol 20 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día, tetraciclina 250 mg cuatro veces al día y metronidazol 250 mg q.i.d.)
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Primera línea: 7 días esomeprazol 20mg b.d., amoxicilina 1g b.d. y claritromicina 500 mg dos veces al día Cruce de segunda línea si falla la primera línea: 7 días terapia cuádruple: esomeprazol 20 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día, tetraciclina 250 mg cuatro veces al día y metronidazol 250 mg q.i.d.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Erradicación exitosa de H pylori documentada por prueba de aliento con urea después de tratamientos de primera y segunda línea.
Cruzar si los pacientes fracasaron en el tratamiento de primera línea
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8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas de seguimiento ambulatorio
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Se evaluaron los efectos adversos y el cumplimiento mediante un cuestionario estándar tras 10 semanas de seguimiento ambulatorio.
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10 semanas de seguimiento ambulatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HKU-HP1
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