Fem dages firdobbelt- og clarithromycinholdig tredobbelt terapi som behandling for udryddelse af Helicobacter Pylori
26. maj 2015 opdateret af: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Fem dages firdobbelt- og clarithromycin-holdig tredobbelt terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling for udryddelse af Helicobacter Pylori: et randomiseret crossover-forsøg
Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af H. pylori-udryddelse med en 5-dages firedobbelt behandling versus en clarithromycin-holdig tripelbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter med H pylori-infektion blev randomiseret til at modtage enten fem-dages QUAD (esomeprazol 20mg b.d., bismuth subcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazole 250mg q.i.d., b.mg throat (b.mrg. 2.d.) eller b.mrgthro (b.mrg. 2.d.) eller b.mrgthro (b.mrgthropod).
H. pylori-status blev igen kontrolleret ved 13C urea-åndedrætstest 8 uger efter behandling.
Patienter, som mislykkedes i deres respektive behandling, blev inviteret til at gennemgå H. pylori-følsomhedstest og crossover for at modtage det alternative regime i samme varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med H. pylori-infektion
- ikke modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling før
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tidligere har modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling
- co-morbiditet af levercirrhose
- co-morbiditet af nyresvigt
- co-morbiditet af alkoholisme
- co-morbiditet af malignitet
- modtaget antibiotika, vismutpræparater, protonpumpehæmmere eller probiotika inden for de foregående tre måneder
- patienter med kendt allergi over for den anvendte medicin
- patienter med tidligere gastrointestinale sygdomme eller mavekirurgi
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Firedobbelt terapi
Første linje: 5 dage esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250 mg q.i.d. Kryds over anden linje for dem, der fejlede første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500 mg b.d |
Første linje: 5 dage esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250 mg q.i.d. Kryds over anden linje for dem, der fejlede første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500 mg b.d |
|
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
Første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500mg b.d. Anden linje overkrydsning, hvis mislykkedes første linje: 7 dages firdobbeltbehandling: esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250mg q.i.d.)
|
Første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500mg b.d. Anden linje overkrydsning, hvis mislykkedes første linje: 7 dages firdobbeltbehandling: esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250mg q.i.d.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H pylori udryddelse
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
|
Vellykket H pylori-udryddelse dokumenteret ved urea-åndedrætstest efter første- og andenlinjebehandlinger.
Kryds over, hvis patienter mislykkedes i førstelinjebehandling
|
8 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 10 ugers ambulant opfølgning
|
Vurderet bivirkninger og overholdelse af standardspørgeskema efter 10 ugers ambulant opfølgning
|
10 ugers ambulant opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2011
Først opslået (Skøn)
2. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-HP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .