Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem dages firdobbelt- og clarithromycinholdig tredobbelt terapi som behandling for udryddelse af Helicobacter Pylori

26. maj 2015 opdateret af: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Fem dages firdobbelt- og clarithromycin-holdig tredobbelt terapi som empirisk første- og andenlinjebehandling for udryddelse af Helicobacter Pylori: et randomiseret crossover-forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​H. pylori-udryddelse med en 5-dages firedobbelt behandling versus en clarithromycin-holdig tripelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med H pylori-infektion blev randomiseret til at modtage enten fem-dages QUAD (esomeprazol 20mg b.d., bismuth subcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazole 250mg q.i.d., b.mg throat (b.mrg. 2.d.) eller b.mrgthro (b.mrg. 2.d.) eller b.mrgthro (b.mrgthropod). H. pylori-status blev igen kontrolleret ved 13C urea-åndedrætstest 8 uger efter behandling. Patienter, som mislykkedes i deres respektive behandling, blev inviteret til at gennemgå H. pylori-følsomhedstest og crossover for at modtage det alternative regime i samme varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med H. pylori-infektion
  • ikke modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling før

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere har modtaget H. pylori-udryddelsesbehandling
  • co-morbiditet af levercirrhose
  • co-morbiditet af nyresvigt
  • co-morbiditet af alkoholisme
  • co-morbiditet af malignitet
  • modtaget antibiotika, vismutpræparater, protonpumpehæmmere eller probiotika inden for de foregående tre måneder
  • patienter med kendt allergi over for den anvendte medicin
  • patienter med tidligere gastrointestinale sygdomme eller mavekirurgi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Firedobbelt terapi

Første linje: 5 dage esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250 mg q.i.d.

Kryds over anden linje for dem, der fejlede første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500 mg b.d
Medicin: Firedobbelt terapi

Første linje: 5 dage esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250 mg q.i.d.

Kryds over anden linje for dem, der fejlede første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500 mg b.d
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
Første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500mg b.d. Anden linje overkrydsning, hvis mislykkedes første linje: 7 dages firdobbeltbehandling: esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250mg q.i.d.)
Medicin: Tredobbelt terapi
Første linje: 7 dage esomeprazol 20mg b.d., amoxicillin 1g b.d. og clarithromycin 500mg b.d. Anden linje overkrydsning, hvis mislykkedes første linje: 7 dages firdobbeltbehandling: esomeprazol 20mg b.d., bismuthsubcitrat 120mg q.i.d., tetracyclin 250mg q.i.d. og metronidazol 250mg q.i.d.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H pylori udryddelse
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Vellykket H pylori-udryddelse dokumenteret ved urea-åndedrætstest efter første- og andenlinjebehandlinger. Kryds over, hvis patienter mislykkedes i førstelinjebehandling
8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 10 ugers ambulant opfølgning
Vurderet bivirkninger og overholdelse af standardspørgeskema efter 10 ugers ambulant opfølgning
10 ugers ambulant opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-HP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Firedobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner