Vijfdaagse viervoudige en claritromycine-bevattende drievoudige therapie als behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori
26 mei 2015 bijgewerkt door: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Vijfdaagse viervoudige en claritromycine-bevattende drievoudige therapie als empirische eerste- en tweedelijnsbehandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori: een gerandomiseerde cross-over-studie
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van H. pylori-uitroeiing te vergelijken met een 5-daagse viervoudige therapie versus een claritromycine-bevattende drievoudige therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten met H pylori-infectie werden gerandomiseerd om ofwel vijfdaagse QUAD (esomeprazol 20 mg b.d., bismutsubcitraat 120 mg q.i.d., tetracycline 250 mg q.i.d. en metronidazol 250 mg q.i.d.) of EAC (esomeprazol 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. en clarithromycine 50 mg b.d.) te ontvangen.
De status van H. pylori werd 8 weken na de behandeling opnieuw gecontroleerd door middel van een 13C-ureum-ademtest.
Patiënten bij wie hun respectieve therapie faalde, werden uitgenodigd om H. pylori-gevoeligheidstests en cross-over te ondergaan om het alternatieve regime voor dezelfde duur te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met H. pylori-infectie
- niet eerder H. pylori eradicatietherapie heeft gekregen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder een eradicatietherapie voor H. pylori hebben gekregen
- comorbiditeit van levercirrose
- comorbiditeit van nierfalen
- co-morbiditeit van alcoholisme
- comorbiditeit van maligniteit
- in de voorgaande drie maanden antibiotica, bismutpreparaten, protonpompremmers of probiotica heeft gekregen
- patiënten met een bekende allergie voor de gebruikte medicijnen
- patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of maagchirurgie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Viervoudige therapie
Eerste lijn: 5 dagen esomeprazol 20 mg b.d., bismutsubcitraat 120 mg q.i.d., tetracycline 250 mg q.i.d. en metronidazol 250 mg q.i.d. Steek de tweede lijn over voor degenen die de eerste lijn niet hebben gehaald: 7 dagen esomeprazol 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. en claritromycine 500 mg b.d |
Eerste lijn: 5 dagen esomeprazol 20 mg b.d., bismutsubcitraat 120 mg q.i.d., tetracycline 250 mg q.i.d. en metronidazol 250 mg q.i.d. Steek de tweede lijn over voor degenen die de eerste lijn niet hebben gehaald: 7 dagen esomeprazol 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. en claritromycine 500 mg b.d |
|
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie
Eerste regel: 7 dagen esomeprazol 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. en claritromycine 500 mg b.d. Tweede lijns cross-over indien mislukt Eerste lijn: 7 dagen viervoudige therapie: esomeprazol 20 mg b.d., bismutsubcitraat 120 mg q.i.d., tetracycline 250 mg q.i.d. en metronidazol 250 mg q.i.d.)
|
Eerste regel: 7 dagen esomeprazol 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. en claritromycine 500 mg b.d. Tweede lijns cross-over indien mislukt Eerste lijn: 7 dagen viervoudige therapie: esomeprazol 20 mg b.d., bismutsubcitraat 120 mg q.i.d., tetracycline 250 mg q.i.d. en metronidazol 250 mg q.i.d.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H pylori-uitroeiing
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Succesvolle uitroeiing van H pylori gedocumenteerd door ureumademtest na eerste- en tweedelijnsbehandelingen.
Steek over als patiënten de eerstelijnsbehandeling niet hebben doorstaan
|
8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 10 weken poliklinische follow-up
|
Beoordeelde bijwerkingen en naleving door middel van standaardvragenlijst na poliklinische follow-up van 10 weken
|
10 weken poliklinische follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HKU-HP1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .